2 英文參考
loperamide hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸洛哌丁胺藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luopaiding'an
3.1.3 英文名
Loperamide Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C29H33ClN2O2·HCl 513.51
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-（對氯苯基）-4-羥基-1-哌啶丁酰胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C29H33ClN2O2·HCl應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。
3.6 鑑別
（1）取本品，加甲醇製成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在265nm、259nm與253nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》649圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 含氯量
取本品約15mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以1mol/L氫氧化鈉溶液20ml爲吸收液，俟燃燒完畢後，強力振搖15分鐘，用少量水沖洗瓶塞及鉑絲，洗液併入吸收液中，加溴酚藍指示液1滴，用稀硝酸調節至溶液變爲黃色後，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml與1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，近終點時強力振搖，至溶液顯淡玫瑰紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相當於0.3545mg的Cl。含氯量應爲13.52%～14.20%。
3.7.2 有關物質
取本品0.1g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L硫酸氫四丁基銨溶液－乙腈－甲醇（63：26：11）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸洛哌丁胺峯計算不低於3000，主峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.4倍（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，加乙醇50ml與0.01mol/L鹽酸溶液5.0ml，振搖使溶解。照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，記錄兩個突躍點消耗滴定液的體積差，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。
3.9 類別
止瀉藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版