3 鹽酸多巴胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duoba'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Dopamine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸多巴胺的滅菌水溶液。含鹽酸多巴胺（C8H11NO2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品，照鹽酸多巴胺項下的鑑別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸多巴胺0.3mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。[1]照鹽酸多巴胺有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸多巴胺中含內毒素的量應小於1.5EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.005mol/L十二烷基硫酸鈉－乙腈－冰醋酸－0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉（700：300：10：2）爲流動相；檢測波長爲280nm。取鹽酸多巴胺對照品與4-乙基鄰苯二酚適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含6μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀。鹽酸多巴胺峯和4-乙基鄰苯二酚峯的分離度應大於3.0。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含鹽酸多巴胺30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取鹽酸多巴胺對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml：20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．