3 鹽酸胺碘酮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Andiantong Zhusheye
3.1.3 英文名
Amiodarone Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸胺碘酮的滅菌水溶液。含鹽酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加乙醇稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在242nm的波長處有最大吸收，在223nm的波長處有最小吸收，242nm波長處的吸光度與223nm波長處的吸光度比值應爲1.47～1.61。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～4.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用乙腈一水（1：1）稀釋製成每1ml中含鹽酸胺碘酮0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈一水（1：1）定量稀釋製成每1ml中含鹽酸胺碘酮1ug的溶液，作爲對照溶液；另精密稱取（2一丁基苯並呋喃-3-基）（4一羥基一3，5二碘苯基）一甲酮（雜質I）對照品約16mg，加乙腈一水（1：1）溶解並稀釋製成每1ml中含8ug的溶液，作爲對照品溶液。照鹽酸胺碘酮有關物質項下的色譜條件，取對照溶液10ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I的保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過鹽酸胺碘酮標示量的1.6%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.25倍的峯忽略不計。[1]
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸胺碘酮中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以緩衝溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨試液調節pH值至4.9，再加水稀釋至1000ml）－甲醇－乙腈（30：30：40）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按鹽酸胺碘酮峯計算不低於3000，鹽酸胺碘酮峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用乙腈－水（1：1）定量稀釋製成每1ml中含鹽酸胺碘酮0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸胺碘酮對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2ml: 150mg （2）3ml: 150mg
3.9 貯藏
3.10 附：雜質Ⅰ
（2-丁基苯並呋喃-3-基）（4-羥基3，5-二碘苯基）一甲酮
（2-butylbenzofuran-3-yl）（4-hydroxy-3,5-diiodophenyl）methanone
C19H16O3I2 546.15[1]
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．