吸附白喉破傷風聯合疫苗

白喉 疫苗 生物製品 預防類生物製品 破傷風

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

xī fù bái hóu pò shāng fēng lián hé yì miáo

2 英文參考

Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed[2010年版藥典]

3 吸附白喉破傷風聯合疫苗藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

吸附白喉破傷風聯合疫苗

3.1.2 漢語拼音

Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao

3.1.3 英文名

Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed

3.2 定義、組成及用途

品系白喉類毒素原液破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑製成。用於經吸附百白破聯合疫苗全程免疫兒童白喉破傷風加強免疫

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

3.4 製造

3.4.1 2.1 混合前單價原液

3.4.1.1 2.1.1  白喉類毒素原液製造

應符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2項的規定

3.4.1.2 2.1.2  破傷風類毒素原液製造

應符合“吸附破傷風疫苗”中2.1~2.2項的規定

3.4.1.3 2.1.3  原液檢定

各按“吸附白喉疫苗”和“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。

3.4.2 2.2 半成品

3.4.2.1 2.2.1  配製
3.4.2.1.1 2.2.1.1  配方破傷風類毒素原液    應不高於3Lf
3.4.2.1.2 2.2.1.2  佐劑配製

(1)配製氫氧化鋁可用三氯化鋁氨水法或三氯化鋁氫氧化鈉法,用氨水配製需透析除氨後使用。

(2)配製成的氫氧化鋁原液應爲淺藍色或乳白色的膠體懸液,不應含有凝塊或異物。

(3)氫氧化鋁原液應測定氫氧化鋁氯化鈉含量。氫氧化鋁含量應不高於3.0mg/ml。

3.4.2.1.3 2.2.1.3 

氯化鈉至8.5g/L。

3.4.2.1.4 2.2.1.4 

可加0.05~0.10g/L硫柳汞作爲防腐劑

3.4.2.2 2.2.2  半成品檢定

按3.1項進行。

3.4.3 2.3 成品

3.4.3.1 2.3.1  分批

應符合“生物製品分批規程規定

3.4.3.2 2.3.2  分裝

應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定

3.4.3.3 2.3.3  規格

每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml,含白喉類毒素效價應不低於30IU,破傷風類毒素效價應不低於40IU。

3.4.3.4 2.3.4  包裝

應符合“生物製品包裝規程規定

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 半成品檢定無菌檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定

3.5.2 3.2 成品檢定

3.5.2.1 3.2.1  鑑別試驗
3.5.2.1.1 3.2.1.1  白喉類毒素

可選擇下列一種方式進行:(1)疫苗注射動物應產生抗體(同3.2.4.1白喉疫苗效價測定);

(2)疫苗枸櫞酸鈉或碳酸鈉將佐劑溶解後,做絮狀試驗(2010年版藥典三部附錄Ⅺ D),應出現絮狀反應

(3)疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清液,做凝膠免疫沉澱試驗(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),應出現免疫沉澱反應

3.5.2.1.2 3.2.1.2  破傷風類毒素

可選擇下列一種方式進行:

(1)疫苗注射動物後應產生破傷風抗體2010年版藥典三部附錄Ⅺ B);

(2)疫苗加入枸櫞酸鈉或碳酸鈉將吸附溶解後做絮狀試驗(2010年版藥典三部附錄Ⅺ D),應出現絮狀反應

(3)疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清液,做凝膠免疫沉澱試驗(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),應出現免疫沉澱反應

3.5.2.2 3.2.2  物理檢查
3.5.2.2.1 3.2.2.1  外觀

振搖後應爲乳白色均勻懸液,無搖不散的凝塊或異物。

3.5.2.2.2 3.2.2.2  裝量

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低於標示量。

3.5.2.3 3.2.3  化學檢定
3.5.2.3.1 3.2.3.1  pH值

應爲6.0~7.0(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

3.5.2.3.2 3.2.3.2  氫氧化鋁含量

應不高於2.5mg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅷ F)。

3.5.2.3.3 3.2.3.3  氯化鈉含量

應爲7.5~9.5g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ G)。

3.5.2.3.4 3.2.3.4  硫柳汞含量

應不高於0.1g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ B)。

3.5.2.3.5 3.2.3.5  遊離甲醛含量

應不高於0.2g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ L)。

3.5.2.4 3.2.4  效價測定
3.5.2.4.1 3.2.4.1  白喉疫苗

每1次人用劑量白喉類毒素效價應不低於30IU(2010年版藥典三部附錄Ⅺ  C)。

3.5.2.4.2 3.2.4.2  破傷風疫苗

每1次人用劑量破傷風類毒素效價位不低於40IU(2010年版藥典三部附錄Ⅺ B)。

3.5.2.5 3.2.5  無菌檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定

3.5.2.6 3.2.6  特異性毒性檢查

亞批取樣等量混合,用體重250~350g豚鼠4只,每隻腹部皮下注射2.5ml,觀察30天。注射部位可有浸潤,經5~10天變成硬結,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天稱體重,到期體重比注射前增加,局部無化膿、無壞死、無破傷風症狀及無晚期麻痹症者爲合格。

3.6 保存、運輸及有效期

於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲36個月。

3.7 使用說明

應符合“生物製品包裝規程規定和批准的內容。

吸附白喉破傷風聯合疫苗使用說明

【藥品名稱】

通用名稱:吸附白喉破傷風聯合疫苗

英文名稱:Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed

漢語拼音:Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao

【成分和性狀

品系白喉類毒素原液破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑製成。爲乳白色均勻懸液,長時間放置佐劑下沉,溶液上層應無色澄明,但經振搖後能均勻分散,含防腐劑

有效成分白喉類毒素破傷風類毒素

輔料:應列出全部批准的輔料成分。

【接種對象】

12歲以下兒童

作用與用途】

接種本疫苗後,可使機體產生免疫應答反應。用於經吸附百白破聯合疫苗全程免疫後的兒童白喉破傷風加強免疫

規格

每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml,含白喉類毒素效價應不低於30IU,破傷風類毒素效價應不低於40IU。

免疫程序劑量

(1)上臂三角肌肌內注射。

(2)注射1次,注射劑量0.5ml。

不良反應

常見不良反應

(1)可出現發熱反應,一般不需處理。當出現重度發熱反應時,應給予對症處理,以防高熱驚厥

(2)注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢。

(3)全身性反應有疲倦、頭疼或全身疼痛等。

罕見不良反應

局部硬結,1~2個月即可吸收

過敏性皮疹:一般在接種疫苗後72小時內出現蕁麻疹,應及時就診,給予抗過敏治療。

極罕見不良反應

(1)過敏性休克:一般在注射疫苗後1小時內發生。應及時搶救,注射腎上腺素進行治療。

(2)過敏性紫癜:出現過敏性紫癜反應時應及時就診,應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療,治療不當或不及時有可能併發紫癜性腎炎

(3)血管神經性水腫神經系統反應

禁忌

(1)已知對該疫苗的任何成分過敏者。

(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

(3)患腦病、未控制癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

(4)注射白喉破傷風類毒素發生神經系統反應者。

注意事項】

(1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

(2)使用時應充分搖勻,如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者,均不得使用。

(3)疫苗開啓後應立即使用,如需放置,應置2~8℃,並於1小時內用完,剩餘均應廢棄。

(4)注射後局部可能有硬結,1~2個月即可吸收,注射第2針時應換另側部位。

(5)應備有腎上腺素藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。

(6)嚴禁凍結。

貯藏

於2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】

有效期

36個月。

【執行標準】

【批准文號】

【生產企業】

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網  址:

3.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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