3 吸附白喉破傷風聯合疫苗（成人及青少年用）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao （Chengren Ji Qingshaonian Yong）
3.1.3 英文名
Diphtheria and Tetanus Combined Vaccinefor Adults and Adolescents, Adsorbed
3.2 定義、組成及用途
本品系由白喉類毒素原液及破傷風類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑製成：用於經白喉、破傷風疫苗基礎免疫的12歲以上人羣加強免疫及預防白喉的應急接種。
3.3 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.4 2 製造
3.4.1 2.1 混合前單價原液
3.4.1.1 2.1.1 白喉類毒素原液製造
3.4.1.2 2.1.2 破傷風類毒素原液製造
3.4.1.3 2.1.3 原液檢定
各按“吸附白喉疫苗（成人及青少年用）”和“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。
3.4.2 2.2 半成品
3.4.2.1 2.2.1 半成品配製
3.4.2.1.1 2.2.1.1 配方破傷風類毒素原液 應不高於5Lf
3.4.2.1.2 2.2.1.2 佐劑配製
（1）配製氫氧化鋁可用三氯化鍋加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法，用氨水配製須透析除氨後使用。
（2）配製成的氫氧化鋁原液應爲淺藍色或乳白色的膠體懸液，不應含有凝塊或異物。
（3）氫氧化鋁原液應測定氫氧化鋁及氯化鈉含量。氫氧化鋁含量應不高於3.0mg/ml。
3.4.2.1.3 2.2.1.3
加氯化鈉至8.5g/L。
3.4.2.1.4 2.2.1.4
3.4.2.2 2.2.2 半成品檢定
按3.1項進行。
3.4.3 2.3 成品
3.4.3.1 2.3.1 分批
3.4.3.2 2.3.2 分裝
3.4.3.3 2.3.3 規格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價應不低於2IU，破傷風類毒素效價應不低於40IU。
3.4.3.4 2.3.4 包裝
3.5 3 檢定
3.5.1 3.1 半成品檢定無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.2 3.2 成品檢定
3.5.2.1 3.2.1 鑑別試驗
3.5.2.1.1 3.2.1.1 白喉類毒素
可選擇下列一種方法進行：
（1）疫苗注射動物應產生抗體（同3.2.4.1白喉疫苗效價測定）；
（2）疫苗加枸櫞酸鈉或碳酸鈉將佐劑溶解後，做絮狀試驗（2010年版藥典三部附錄Ⅺ D），應出現絮狀反應；
（3）疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清液，做凝膠免疫沉澱試驗（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C），應出現免疫沉澱反應。
3.5.2.1.2 3.2.1.2 破傷風類毒素
可選擇下列一種方法進行：
（1）疫苗注射動物後應產生破傷風抗體（2010年版藥典三部附錄Ⅺ B）；
（2）疫苗加入枸櫞酸鈉或碳酸鈉將吸附劑溶解後做絮狀試驗（2010年版藥典三部附錄Ⅺ D），應出現絮狀反應；
（3）疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清液，做凝膠免疫沉澱試驗（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C），應出現免疫沉澱反應。
3.5.2.2 3.2.2 物理檢查
3.5.2.2.1 3.2.2.1 外觀
振搖後應爲乳白色均勻懸液，無搖不散的凝塊或異物。
3.5.2.2.2 3.2.2.2 裝量
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅰ A），應不低於標示量。
3.5.2.3 3.2.3 化學檢定
3.5.2.3.1 3.2.3.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。
3.5.2.3.2 3.2.3.2 氫氧化鋁含量
應不高於2.5mg/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅶ F）。
3.5.2.3.3 3.2.3.3 氯化鈉含量
應爲7.5～9.5g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ G）。
3.5.2.3.4 3.2.3.4 硫柳汞含量
應不高於0.1g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ B）。
3.5.2.3.5 3.2.3.5 遊離甲醛含量
應不高於0.2g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ L）。
3.5.2.4 3.2.4 效價測定
3.5.2.4.1 3.2.4.1 白喉疫苗
每1次人用劑量中白喉類毒素的效價應不低於2IU（2010年版藥典三部附錄Ⅺ C）。
3.5.2.4.2 3.2.4.2 破傷風疫苗
每1次人用劑量中破傷風類毒素的效價應不低於40IU（2010年版藥典三部附錄Ⅺ B）。
3.5.2.5 3.2.5 無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.2.6 3.2.6 特異性毒性檢查
每亞批取樣等量混合，用體重250～350g豚鼠4只，每隻腹部皮下注射2.5ml，觀察30天。注射部位可有浸潤，經5～10天變成硬結，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天及第30天稱體重，到期體重比注射前增加，局部無化膿、無壞死、無破傷風症狀及無晚期麻痹症者爲合格。
3.6 4 保存、運輸及有效期
3.7 5 使用說明
【藥品名稱】
通用名稱：吸附白喉破傷風聯合疫苗（成人及青少年用）
英文名稱：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccinefor Adults and Adolescents, Adsorbed
漢語拼音：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao（Chengren Ji Qingshaonian Yong）
【成分和性狀】
本品系用白喉類毒素原液和破傷風類毒素原液加入氨氧化鋁佐劑製成。應爲乳白色均勻懸液，長時間放置佐劑下沉，溶液上層應無色澄明，但經振搖後能均勻分散，含防腐劑。
【接種對象】
12歲以上人羣。
【作用與用途】
接種本疫苗後，機體產生體液免疫應答反應。用於經白喉、破傷風疫苗基礎免疫的12歲以上人羣作加強免疫及預防白喉的應急接種。
【規格】
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價應不低於2IU，破傷風類毒素效價應不低於40IU。
（1）上臂三角肌肌內注射。
（2）注射1次，注射劑量0.5ml。
【不良反應】
常見不良反應：
（1）注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢。
（2）全身性反應可出現輕度發熱、疲倦、頭疼或全身疼痛等，一般不需處理即可自行緩解。
罕見不良反應：
（2）局部硬結，1～2個月即可吸收。
極罕見不良反應：
（1）過敏性皮疹：一般在接種疫苗後72小時內出現蕁麻疹，應及時就診，給予抗過敏治療。
（2）過敏性休克：一般在注射疫苗後1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。
（3）過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能併發紫癜性腎炎。
【禁忌】
（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
【注意事項】
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。
（3）疫苗開啓後應立即使用，如需放置，應置2～8℃，並於1小時內用完，剩餘均應廢棄。
（4）注射後局部可能有硬結，1～2令月即可吸收，注射第2針時應換另側部位。
（5）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
（6）嚴禁凍結。
【貯藏】
於2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】
【有效期】
36個月。
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
3.8 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版