3 吲哚美辛腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yinduomeixin Changrongpian
3.1.3 英文名
Indometacin Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶包衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣後，研細，取適量（約相當於吲哚美辛10mg），加水10ml，振搖浸透後，加20%氫氧化鈉溶液2滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過，取濾液，照吲哚美辛項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量（約相當於吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照吲哚美辛有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法 2），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液麪，供試片均不得有裂縫或崩解等現象。隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml的釋放介質中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在320nm的波長處測定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收係數（
）爲196計算每片的釋放量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.1mol/L冰醋酸溶液（50：50）爲流動相；檢測波長爲228nm；理論板數按吲哚美辛峯計算不低於2000，吲哚美辛峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10片，除去包衣後，精密標定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版