3 炔諾酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Quenuotong Pian
3.1.3 英文名
Norethisterone Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含炔諾酮（C20H26O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於炔諾酮10mg），加乙醇1ml溶解後，離心，取上清液，加硝酸銀試液5～6滴，即生成白色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含炔諾酮10μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在240nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置25ml（0.625mg規格）或100ml（2.5mg規格）量瓶中，加流動相適量，超聲處理使炔諾酮溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液照含量測定項下的方法測定含量，限度爲±20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品（0.625mg規格），照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘（糖衣片）或45分鐘（薄膜衣片）時，取溶液20ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取炔諾酮對照品約12.5mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20ul，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（65：35）爲流動相；檢測波長爲244nm。理論板數按炔諾酮峯計算不低於1500，炔諾酮峯與其相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於炔諾酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使炔諾酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取炔諾酮對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，作爲對照品溶液。照炔諾酮含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
（1）0.625mg （2）2.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．