3 氫溴酸西酞普蘭藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Xitaipulan
3.1.3 英文名
Citalopram Hydrobromide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H21FN2O·HBr 405.30
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（±）-1-[3-（二甲氨基）-丙基]-1-（4-氟苯基）-1,3-二氫-5-氰基-異苯並呋喃氫溴酸鹽。按乾燥品計算，含C20H21FN2O·HBr不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在熱水中極易溶解，在三氯甲烷或甲醇中易溶，在無水乙醇或水中略溶，在無水乙醚中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲185～188℃。
3.6 鑑別
（1）取本品適量，加水溶解，滴加高錳酸鉀試液，放置片刻，紫紅色褪去，溶液轉爲淡黃色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（3）本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 旋光度
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），旋光度應爲-0.20°至+0.20°。
3.7.2 酸度
取本品0.2g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
3.7.3 氟
取本品約10mg，精密稱定，照氟檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ E）測定，含氟量應爲4.2%～5.2%。
3.7.4 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1.25mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照溶液；另取氫溴酸西酞普蘭對照品約5mg，加高碘酸鉀0.1g與冰醋酸2ml，置水浴中加熱迴流30分鐘，取出，放冷，加水5ml，加熱煮沸使溶液顏色消退，放冷，加20%氫氧化鉀溶液3ml，搖勻，取上清液約5ml，加流動相稀釋至25ml，搖勻，作爲系統適用性溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，搖勻，用冰醋酸調節pH值至4.6，加水至1000ml）－乙腈（80：20）爲流動相；檢測波長爲239nm；柱溫爲45℃。取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氫溴酸西酞普蘭峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.9）的分離度應大於1.8。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。
3.7.5 殘留溶劑
3.7.5.1 甲醇、乙醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正已烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、甲苯與苯
取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入二甲亞碸3ml，振搖使溶解，密封，作爲供試品溶液；另精密稱取甲醇、乙醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、甲苯與苯各適量，加二甲亞碸定量稀釋製成每1ml中分別含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、異丙醇500μg、二氯甲烷60μg、正己烷29μg、乙酸乙酯500μg、四氫呋喃72μg、甲苯89μg與苯0.2μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（DB-624或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；起始溫度45℃，維持10分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至120℃，維持3分鐘，再以每分鐘40℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；頂空瓶平衡溫度爲85℃，平衡時間爲25分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各色譜峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.6 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 熾灼殘渣
取本品1.0g，置鉑坩鍋中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.8 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐50ml振搖使溶解。照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於40.53mg的C20H21FN2O·HBr。
3.9 類別
抗抑鬱藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本