3 尼爾雌醇片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ni'ercichun Pian
3.1.3 英文名
Nilestriol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含尼爾雌醇(C25H32O3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於尼爾雌醇20mg),加三氯甲烷30ml提取,濾過,在水浴上加熱蒸去三氯甲烷,殘渣照尼爾雌醇項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nmn與288nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,加無水乙醇適量,超聲處理10分鐘使尼爾雌醇溶解,放冷,用無水乙醇定量稀釋製成每1ml中約含尼爾雌醇0.1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液150ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含尼爾雌醇6.5μg的溶液,作爲供試品溶液;另取尼爾雌醇對照品,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6.5μg的溶液,作爲對照品溶液。照尼爾雌醇含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於尼爾雌醇10mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,置熱水浴中加熱30分鐘,不斷振搖使尼爾雌醇溶解,放冷,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在280nm的波長處測定吸光度;另取尼爾雌醇對照品,同法測定,計算,即得。
3.7 類別
雌激素藥。
3.8 規格
(1)1mg (2)2mg (3)5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版