2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Mengtuoshi Sanji
2.3 標準號
WS-278(X-248)-99
2.4 拉丁文或英文
Smectite Powder
2.5 主要活性成分
本品爲蒙脫石散劑
2.6 性狀
本品爲類白色粉末；具有香蘭素的芳香味。
2.7 鑑別
取本品適量（相當於蒙脫石5g），加50%乙醇80ml，搖勻，離心，棄去上清液，沉澱在105℃乾燥4小時，放冷，將沉澱研細，照下述方法試驗。
（1）用鉑絲環蘸取磷酸銨鈉結晶數粒，在無色火焰上熔成透明的小球後，趁熱蘸取上述沉澱細粉，如前熔融，二氧化硅即浮於小球的表面，放冷，即成網狀結構的不透明小球。
（2）取沉澱細粉0.7g，加稀鹽酸5ml，微溫，振搖溶解，濾過，取濾液1ml，加氨試液使呈鹼性，即生成白色膠狀沉澱，加茜素磺酸鈉指示液數滴，沉澱顯櫻紅色。
（3）取沉澱細粉適量，置於載樣架上放入乾燥器內約12小時（乾燥器內盛有氯化鈉飽和溶液，20℃，相對溼度約75%），
移去載樣架，將樣品平鋪於載玻片上，然後放在衍射儀的測角器上，記錄圖譜。供試品的X-射線衍射圖譜應與對照圖譜一致。蒙脫石特徵譜線在約1.500nm和
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 博福-益普生(天津)製藥有限公司提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期3年
保護期至2001年12月29日，保護期內，其它單位不得仿製。
0.450nm處。此圖譜中的其他雜質峯強度不得高於蒙脫石的第二個特徵峯（約0.450nm）。
測定條件 對陰極：銅；濾光片：鎳；電源：45千伏、40毫安；狹縫：1°、0.1°、1°；探測：從2θ=3°到2θ=33°；速度：1°/min；記錄速度：1cm/min。
2.8 檢查
二氧化硅 取本品約0.25g，精密稱定，置白金坩堝中，加熱至900℃，熾灼2小時，放冷，精密稱定，加硫酸0.2ml與乙醇2ml，使供試品完全溼潤，加氫氟酸6ml，置100-300℃蒸發（應防止供試品溶液濺出），近干時再加氫氟酸6ml繼續蒸發至氣體除盡。緩緩升溫至900℃，熾灼1小時，放冷，精密稱定，兩次熾灼所得的重量差，即爲供試品中含有的SiO2的量。本品按乾燥品計算，含二氧化硅（SiO2）不得少於40.0%（g/g）。
三氧化二鋁 對照品溶液的製備 取鋁約1.0g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加鹽酸10ml與水10ml，溫熱使其溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品約0.25g，精密稱定，置白金坩堝中，加無水偏硼酸鋰1g，混合均勻，緩緩熾灼至1100℃，熾灼15分鐘，放冷，將坩堝置於有25ml稀硝酸（1→20）的燒杯中，再加稀硝酸（1→20）50ml，浸沒坩堝，將磁攪拌捧放入坩堝內，加熱，輕輕攪拌直至完全溶解，迅速濾過，濾液置 200ml量瓶中，用水洗滌坩堝與濾器，洗液併入量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ml，置100ml量瓶中，加1%氯化鈉溶液20ml，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液0.5、1.0、2.0ml，分別置100ml量瓶中，各加1%氯化鈉溶液20ml，加水至刻度，搖勻。將上述各溶液及供試品溶液照原子吸收分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ D含量測定法第一法），在309nm的波長處測定，計算，即得。本品按乾燥品計算，含三氧化二鋁（Al2O3）不得少於8.0%（g/g）。
吸附力 取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量（約相當於蒙脫石0.20g，置100ml離心管中，加磷酸鹽緩衝液[取磷酸氫二鈉5.40g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，用稀硫酸調節pH值至6.8，即得]50ml，充分振搖，離心（2000轉/min），棄去上清液，精密加上述磷酸鹽緩衝液10ml，振搖過夜，精密加硫酸士的寧溶液（取硫酸士的寧約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水100ml，溫熱使其溶解，放冷，搖勻）10ml，充分振搖1小時，離心，精密量取上清液10ml，置250ml量瓶中，加上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處測定吸收度；另精密量取硫酸士的寧溶液適量，加上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含20(g的溶液，同法測定，計算，即得。每袋吸附硫酸士的寧的量應爲0.9～1.5g。
計算公式：
（2At-Ae）×Mt×對照品溶液稀釋倍數×Mm
At×Me×供試品溶液稀釋倍數
Mt=五水硫酸士的寧的重量
Mm=每袋平均重量
Me=供試品重量
顆粒細度 取本品12.5g，置燒杯中，加水100ml，攪勻，傾於孔徑45(m的篩網上用流動的水沖洗，重複上述操作直至供試品全部傾於篩中，用洗瓶將篩中殘留物再轉移至燒杯中，繼續加水篩洗，直至燒杯中的殘留物不再渾濁，用洗瓶將燒杯及篩中的殘留物移至經105℃恆重的垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105℃乾燥至恆重，殘留物不得過1.0%。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過6.0%。
其他 除水分項外，應符合散劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版一部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
蒙脫石 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於蒙脫石400mg），置105℃恆重的離心管中，加50%乙醇30ml，攪拌均勻後，離心（2000轉/min以上），棄去上清液，再加50%乙醇30ml，攪拌，離心，棄去上清液，所得沉澱，在105℃乾燥至恆重，即得供試品中所含蒙脫石的重量，計算，即得。
2.10 作用與用途
2．用於食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛症狀的輔助治療，但本品不作解痙劑使用。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
兒童：1歲以下：一日1袋，分3次服用；1歲至2歲：每日1～2袋，分3次服用；2歲以上：每日2～3袋，分3次服用，或遵醫囑。
成人：每日3次，每次1袋。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
兒童：1歲以下：一日1袋，分3次服用；1歲至2歲：每日1～2袋，分3次服用；2歲以上：每日2～3袋，分3次服用，或遵醫囑。 成人：每日3次，每次1袋。
2.17 規格
g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。