蒙脫石分散片_蒙脫石分散片的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

méng tuō shí fēn sàn piàn

2 英文參考

Montmorillonite Dispersible Tablets[2010年版藥典]

3 蒙脫石分散片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

蒙脫石分散片

3.1.2 漢語拼音

Mengtuoshi Fensanpian

3.1.3 英文名

Montmorillonite Dispersible Tablets

3.2 含量或效價 規定

本品含蒙脫石應爲標示量的82.0%～95.0%，含二氧化硅（SiO2）不得少於蒙脫石標示量的50.0%，含三氧化二鋁（Al₂O₃）不得少於蒙脫石標示量的10.0%。

3.4 鑑別

取本品適量研細，進行以下試驗。

（1）取本品細粉和氟化鈣各0.5g，置同一鉑坩堝內，加硫酸1ml潤溼，用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝，如必要可緩緩加熱，在水滴表面有白色膠體生成。

（2）取本品細粉適量，置於載樣架上，將載樣架放入乾燥器（含飽和氯化鈉溶液，20℃時相對溼度約75%）中約12小時後取出，將載樣架上的樣品壓平，照X射線粉末衍射法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ F）測定，以CuKα爲光源，光管電壓和光管電流分別爲40kV和40mA，發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置爲1°、1°和0.15mm（或相當參數要求），在衍射角（2θ）2°～80°的範圍內掃描，記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脫石特徵峯[衍射角（2θ）分別約爲5.8°、19.8°和61.9°]一致。

（3）取本品細粉1.0g，置瓷蒸發皿中，加水10ml與硫酸5ml，加熱至產生白煙，冷卻，緩慢加水20ml，煮沸2～3分鐘，濾過，濾液顯鋁鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.5 檢查

3.5.1 粒度

取本品適量，研細，精密稱取適量（約相當於蒙脫石10g），加水500ml，振搖分散後強烈攪拌15分鐘（轉速不低於每分鐘5000轉）；將攪拌後的內容物傾入已用水潤溼的藥篩（孔徑45μm，預先在105℃乾燥至恆重），並用水沖洗藥篩至洗液澄清，將藥篩上殘留物用洗瓶轉移至已恆重的坩堝中，在500～600℃熾灼2小時，殘留物重量不得過1%。

3.5.2 吸附力

取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當於蒙脫石0.20g），置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）10ml，振搖1小時，精密加入硫酸士的寧溶液（取硫酸士的寧約2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量，水浴加熱使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，即得）10ml，置37℃水浴中，振搖1小時，濾過，精密量取續濾液10ml，置250ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處測定吸光度；另取上述硫酸士的寧溶液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，同法測定吸光度，按下式計算吸附力。

式中A₁爲硫酸士的寧對照溶液吸光度；

A₂爲供試品溶液吸光度；

M₁爲硫酸士的寧重量，g；

M₂爲供試品重量，g；

M₃爲平均片重，g；

D₁爲硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數；

D₂爲供試品溶液稀釋倍數；

G爲標示量，g。

每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧[（C₂₁H₂₂N₂O₂）₂·H₂SO₄·5H₂O]0.35～0.55g.

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

3.6 含量測定

3.6.1 蒙脫石

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於蒙脫石0.2g）置已恆重的鉑坩堝中，於800℃熾灼至恆重，計算即得。

3.6.2 二氧化硅

取蒙脫石項下細粉適量（約相當於蒙脫石0.5g），精密稱定，置鉑坩堝中，加碳酸鈉0.5g和碳酸鉀0.5g，攪勻，緩慢升溫，800℃熾灼3小時，冷卻，分次加入稀鹽酸共50ml，攪拌使殘渣完全溶解並轉移至250ml燒杯中，坩堝用少量水分次洗滌，洗液併入燒杯中，加熱蒸去約1/2體積的溶液後，放冷，加入鹽酸20ml和2%明膠溶液1ml，置60～70℃水浴保溫10分鐘，時時攪拌，趁熱過濾，並用熱水洗滌容器，合併濾液和洗液待做三氧化二鋁含量測定用；然後將濾紙和殘渣移入已熾灼至恆重的坩堝中，800℃熾灼至恆重計算，即得。

3.6.3 三氧化二鋁

取上述濾液和洗液，置250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取50ml，加氨試液中和至恰析出白色沉澱，再滴加稀鹽酸至白色沉澱恰溶解，濾過，取濾液加醋酸－醋酸銨緩衝液（pH 6.0） 10ml，再加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）約25ml，煮沸5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）調至溶液恰變爲紅色，然後加氟化鈉0.4g，煮沸2分鐘，放冷後，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黃色變爲紅色，每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當於2.549mg的Al₂O₃。