7 分子式
NaF
9 分子量
42.00
13 溶解性
溶於水,微溶於醇
14 密度
相對密度(水=1)2.56
18 健康危害
侵入途徑:吸入、食入。
健康危害:急性中毒:多爲誤服所致。服後立即出現劇烈噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉。重者休克、呼吸困難、紫紺。可能於2~4小時內死亡。部分患者出現蕁麻疹,吞嚥肌麻痹,手足抽搐或四肢肌肉痙攣。
慢性影響:可引起氟骨症。
19 毒理學資料及環境行爲
亞急性和慢性毒性:大鼠以含氟化物7~9ppm的飼料連續餵養可引起牙鈣化障礙,劑量增大則致骨骼改變。
致突變性:微生物致突變:鼠傷寒沙門氏菌1mg/皿。細胞遺傳學分析:人成纖維細胞20mg/L。
生死毒性:大鼠經口最低中毒劑量(TDL0):240mg/kg(孕11~14天),肌肉骨骼發育異常。
致癌性:IARC致癌性評論:人不明確。
危險特性:未有特殊的燃燒爆炸特性。
22 環境標準
中 國 (TJ36-79) | 車間空氣中有害物質的最高容許濃度 | 1mg/m3[F] |
中 國 (TJ36-79) | 居住區大氣中有害物質的最高容許濃度(氟化物) | 0.02mg/m3(一次值);0.007mg/m3(日均值) |
中國(GB16297-1996) | 大氣污染物綜合排放標準(氟化物) | ①最高允許排放濃度(mg/m3) 9~90(表2);11~100(表1) ②最高允許排放速率(kg/h) 二級0.10~4.2(表2);0.12~4.9(表1) 三級0.15~6.3(表2);0.18~7.5(表1) ③無組織排放監控濃度限值(mg/m3) 0.02(表2);0.02(表1) |
中國(GB5048-92) | 農田灌溉水質標準(氟化物) | 2.0~3.0mg/L(水作,旱作,蔬菜) |
中國(GB11607-89) | 漁業水質標準 | 1mg/L(氟化物) |
中國(GB5749-85) | 生活飲用水衛生標準 | 1.0mg/L(氟化物) |
中國(GB/T14848-93) | 地下水質量標準(mg/L) | I類1.0;II類1.0;III類1.0;IV類2.0;V類2.0以上(氟化物) |
中國(GHZB1-1999) | I類1.0以下 ;II類1.0;III類1.0 ;IV類1.5; V類1.5(氟化物) | |
中國(GB8978-1996) | 污水綜合排放標準(mg/L) | 一級10;二級10~20;三級20~30(氟化物) |
中國(GB5058.3-1996) | 固體廢棄物浸出毒性鑑別標準值 | 50mg/L(氟化物) |
23 泄漏應急處理
隔離泄漏污染區,周圍設警告標誌,建議應急處理人員戴好防毒面具,穿相應的工作服。不要直接接觸泄漏物。避免揚塵,用潔淨的鏟子收集於乾燥、潔淨、有蓋的容器中。如大量泄漏收集回收或運至廢物處理場所處置。
24 防護措施
呼吸系統防護:空氣中濃度超標時,應該佩戴防毒口罩。緊急事態搶救或逃生時,建議佩戴自給式呼吸器。
眼睛防護:戴化學安全防護眼鏡。
手防護:戴防化學品手套。
其它:工作現場禁止吸菸、進食和飲水。工作後,淋浴更衣。工作服不要帶至非作業場所。單獨存放被毒物污染的衣服,洗後備用。保持良好的衛生習慣。
26 藥品標準
26.1 正式名
26.2 漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
26.3 標準號
WS-298(X- 256)-96
26.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Capsules
26.5 主要活性成分
含單硝酸異山梨酯(C6H9NO6)應爲標示量的90.0~110.0%。
26.6 性狀
膠囊,內含白色粉末。
26.7 鑑別
(1)取本品內容物細粉適量(約相當於單硝酸異山梨酯60mg),加氯仿10ml,充分振搖、濾過,濾液於水浴上蒸乾,殘渣置無水氯化鈣乾燥器中過液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC),熔點應爲88~92℃。
(2)取(1)項殘渣約20mg,置試管中,加水lml與硫酸2ml混勻,溶解後放冷,沿管壁緩緩加入硫酸亞鐵試液5ml,使成兩液層,接界面呈棕色。
26.8 檢查
溶出度 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,乙腈-水(20∶80)爲流動相,檢測波長爲220nm。理論板數按單硝酸異山梨酯峯計算,應不低於2000。
測定法 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法),以水500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml濾過,精密量取續濾液10μI注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的單硝酸異山梨酯對照品適量,用水製成每1ml含40μg的溶液,搖勻,同法測定。按外標法以峯面積計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
26.9 含量測定
對照溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的硝酸鉀45mg,置200ml量瓶中,加水3ml使溶解,用冰醋酸稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於0.424mg的C6H9NO6)。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當於單硝酸異山梨酯42mg),置100ml量瓶中,加冰醋酸使單硝酸異山梨酯溶解,並稀釋至刻度,搖勻,放置1小時,取上清液,濾過,即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各1ml,分別置25ml量瓶中,各精密加苯酚二磺酸試液2ml,搖勻,靜置15分鐘,搖勻,置冰浴中冷卻,加水10ml,搖勻,緩緩加濃氨溶液8ml,冷卻後,取出放置至室溫,加水至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣB),在405nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
26.10 作用與用途
26.11 用法與用量
26.12 注意
26.13 劑量
口服,一次20mg,一日60mg,飯後服用,必要時臨睡前加服一次。
26.14 標示量
26.15 類別
26.16 製劑
口服,一次20mg,一日60mg,飯後服用,必要時臨睡前加服一次。
26.17 規格
20mg
26.18 貯藏
密閉,置陰涼於烘處保存。
26.19 有效期
暫定兩年