3 氯法齊明藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüfaqiming
3.1.3 英文名
Clofazimine
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C27H22Cl2N4 473.40
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲10-（對-氯苯基）-2,10-二氫-3-（對-氯苯氨基）-2-異丙亞氨基吩嗪。按乾燥品計算，含C27H22Cl2N4不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品在三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲211～215℃，熔融時同時分解。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，加硫酸5ml，振搖使溶解，溶液顯紫紅色，加水稀釋後顯櫻紅色。
（2）取本品約15mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取5ml置另一100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液10ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在289nm與491nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》671圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 氯化物
取本品約0.40g，加冰醋酸5ml溶解，加水適量與硝酸1ml，再加水使成50ml，溶液如不澄清，濾過，將濾液分爲兩等份，1份中加硝酸銀試液1ml，放置15分鐘，如顯渾濁，濾過，至溶液澄清，加水使成約40ml，加標準氯化鈉溶液2.0ml與水適量使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，作爲對照液；另1份加水使成40ml，加硝酸銀試液1ml與水適量使成50ml，搖勻，在暗處放置5分鐘，如發生渾濁，與上述對照液比較，不得更濃（0.01%）。
3.7.2 有關物質
取本品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，分別用三氯甲烷定量稀釋製成每1ml中約含0.10mg與0.16mg的溶液，作爲對照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上（該板先用3%氨溶液飽和30分鐘），以二氯甲烷－正丙醇（85：4）爲展開劑，展開，晾乾，再重新展開一次，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視後，噴以50%硫酸溶液再檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得深於對照溶液（2）的主斑點，且深於對照溶液（1）的主斑點不得多於2個。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 鐵鹽
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加稀鹽酸2.5ml與水10ml溶解，濾過，坩堝用水分次洗滌，洗液和濾液合併，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，量取10ml，加水使成35ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），如顯色，與標準鐵溶液2.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於47.34mg的C27H22Cl2N4。
3.9 類別
抗麻風病藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 氯法齊明介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Clofazimine
4.3 氯法齊明的適應症
對於瘤型麻風和其他型麻風均有一定療效，對耐楓類藥物麻風桿菌感染也有效。可用於因用其他藥物而引起急性麻風反應的病人。此外，尚對慢性盤狀紅斑狼瘡、掌庶膿皰角化病、皮膚潰瘍，壞疽性膿皮病也有一定療效。
4.4 氯法齊明的用量用法
對麻風病，每日服100mg；對麻風反應，開始可按每日3次，每次100mg給藥。根據反應控制程度和胃腸道反應逐漸減量至每日100mg。
4.5 注意事項
1.氯法齊明蓄積於皮膚及角膜，可顯紅色或棕色，並使尿、痰、汗液顯紅色，少數病人並可發生光敏反應。
3.氯法齊明可通過胎盤並進入乳汁，使新生兒和哺乳兒皮膚染色。
4.6 規格
膠丸：每丸50mg。