3 硫酸嗎啡緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Mafei Huanshipian
3.1.3 英文名
Morphine Sulfate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸嗎啡[（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O]應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於硫酸嗎啡0.1g），加水10ml振搖使硫酸嗎啡溶解，濾過，取濾液0.5ml，加水5ml，加鐵氰化鉀試液1滴、三氯化鐵溶液（取三氯化鐵5g，加水100ml溶解）1滴，即顯藍綠色，立即變爲藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量（約相當於硫酸嗎啡20mg），加氫醌溶液（取氫醌30mg，加流動相1000ml溶解）10ml，超聲處理，使硫酸嗎啡溶解，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加氫醌溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠（5μm）爲填充劑；以甲醇－庚烷磺酸鈉醋酸溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水適量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀釋至1000ml，搖勻）（70：90）爲流動相；檢測波長爲233nm。理論板數按硫酸嗎啡峯計算不低於1000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，研細，用氫醌溶液定量轉移至50ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自“超聲處理使硫酸嗎啡溶解”起，依法測定；計算出每片的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）裝置，將樣品置於沉降籃中，以磷酸鹽緩衝液（pH 6.5）900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時時，分別取溶液5ml，並即時在溶出杯中補充釋放介質5ml，溶液用濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，照含量測定項下的色譜條件，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸嗎啡對照品，精密稱定，加釋放介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時時的釋放量分別爲標示量的30%～45%、45%～65%、55%～75%、65%～85%、75%～95%和80%以上，均應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－庚烷磺酸鈉醋酸溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水適量溶解，加冰醋酸5ml，加水稀釋至1000ml，搖勻）（50：50）爲流動相；檢測波長爲233nm。理論板數按硫酸嗎啡峯計算不低於1000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫酸嗎啡30mg），置50ml量瓶中，加氫醌溶液適量，超聲處理使硫酸嗎啡溶解，用氫醌溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用氫醌溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸嗎啡對照品約30mg，精密稱定，加氫醌溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含48μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版