3 卡維地洛膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kaweidiluo Jiaonong
3.1.3 英文名
Carvedilol Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含卡維地洛(C24H26N2O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量,加0.06mol/L醋酸溶液使卡維地洛溶解並製成每1ml中約含20μg的溶液,濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在285nm、319nm與331nm的波長處有最大吸收,在331nm與285nm波長處的吸光度比值應爲0.40~0.44。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量(約相當於卡維地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量超聲使溶解,放冷,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,續濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照卡維地洛有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,囊殼用流動相洗淨,洗液併入量瓶中,加流動相約80ml,超聲處理使卡維地洛溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照含量測定項下方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法)測定。以鹽酸溶液(9→1000) 900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含卡維地洛5μg的溶液,作爲供試品溶液;另取卡維地洛對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振搖使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液,搖勻,作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在240nm的波長處分別測定吸光度,同時取空膠囊殼作空白校正,計算出每粒的溶出量,限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-乙腈(65:35)爲流動相;檢測波長爲241nm。取卡維地洛對照品約12.5mg,置錐形瓶中,加5mol/L鹽酸溶液5ml,於95℃水浴中加熱3小時,放冷,加5mol/L氫氧化鈉溶液5ml、流動相15ml,超聲處理10分鐘,搖勻,濾過,取續濾液10μl,注入液相色譜儀,理論板數按卡維地洛峯計算不低於2000,卡維地洛主峯與其後的最大降解物峯的分離度應大於6.5。
3.6.2 測定法
取本品10粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物混勻,精密稱取適量(約相當於卡維地洛10mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使卡維地洛溶解,並用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取卡維地洛對照品,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版