2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Huposuan Jiaponilong
2.3 標準號
WS-014(X-008)-2001
2.4 拉丁文或英文
Methylprednisolone Hemisuccinate C26H34O8 474.55
2.5 主要活性成分
本品爲11β，17α，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-琥珀酸酯。
2.6 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭；有吸溼性。
本品在四氫呋喃中易溶，在二氧六環中溶解，在乙醇或丙酮中略溶，在水或氯仿中幾乎不溶。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津藥業集團有限公司 提出
天津天藥藥業股份有限公司
本標準自2001年2月5日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋使成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI E），比旋度爲+87°至+95°。
2.7 鑑別
⑴取本品約2mg，加硫酸2ml溶解，放置5分鐘，顯酒紅色；加水10ml，顏色消失，並生成淡藍紫色絮狀沉澱。
⑵取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液2ml，振搖10分鐘，濾過，濾液加稀鹽酸1ml，搖勻，用氨溶液（1→10）調節pH值至6，加三氯化鐵試液2～3滴，即生成褐色沉澱。
⑶取本品，加乙醇製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定。在243nm波長處有最大吸收。
⑷本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
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其他甾體 取本品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加四氫呋喃5ml，加3％冰醋酸氯仿溶液適量，超聲振盪使溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用3％冰醋酸的氯仿溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10％。再量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯，各雜質的峯面積不得大於對照溶液主成分峯面積且各雜質峯的峯面積總和不得大於對照溶液主成分峯面積的2倍。（2.0％）。
甲醇 照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ E）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作爲固定相；以正丙醇爲內標；採用程序升溫：110℃保持19分鐘，再以40℃/分鐘的速率升溫至200℃，保持5分鐘。理論板數按正丙醇計算應不低於600。甲醇與正丙醇的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取正丙醇，加二甲基甲酰胺製成每1ml中含25μg的溶液，即得。
測定法 精密量取甲醇適量，加內標溶液稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照品溶液；另取本品適量，加內標溶液使溶解並稀釋成每1ml中含50mg的溶液，作爲供試品溶液。精密量取上述兩種溶液各2μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液中如顯甲醇峯，其峯面積與內標峯面積的比值不得大於對照溶液色譜圖中甲醇峯面積與內標峯面積的比值（0.1％）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0％。（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 不得過0.2％。（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用硅膠爲填充劑，以氯代正丁烷-水飽和的氯代正丁烷-四氫呋喃- 甲醇-冰醋酸（475：475：70：35：30）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按琥珀酸甲潑尼龍峯計算應不低於2500，琥珀酸甲潑尼龍峯與內標物質峯及相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取醋酸地塞米松，加四氫呋喃製成每1ml中含3mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取琥珀酸甲潑尼龍對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加3％冰醋酸的氯仿溶液適量，超聲使其溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品約20mg，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
本品爲糖皮質激素，除非用於某些內分泌失調疾病爲替代治療，糖皮質激素僅僅是一種對症治療的藥物。
2.11 用法與用量
2.12 注意
以下情況禁用：全身性黴菌感染；已知對藥物成分過敏者；特殊危險人羣；對屬於下列特殊危險人羣的患者應採取嚴密的醫療監護並應儘可能縮短療程（同時參見“注意事項”和“不良反應”）：兒童；糖尿病患者；高血壓患者；有精神病史者；有明顯症狀的某些感染性疾病，如結核病；或有明顯症狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹者。
2.13 劑量
本品必須遵醫囑用藥，作爲對生命構成威脅的輔助用藥時，推薦劑量爲15～30mg/kg體重，以至少30分鐘作靜脈注射，根據臨牀需要，此劑量可在醫院內於48小時內每隔4～6小時重複一次。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C26H34O8 應爲97.0～103.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
本品必須遵醫囑用藥，作爲對生命構成威脅的輔助用藥時，推薦劑量爲15～30mg/kg體重，以至少30分鐘作靜脈注射，根據臨牀需要，此劑量可在醫院內於48小時內每隔4～6小時重複一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。