3 桂利嗪膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Guiliqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Cinnarizine Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含桂利嗪(C26H28N2)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於桂利嗪0.25g),加乙醇25ml,加熱使桂利嗪溶解,濾過,濾液蒸乾,殘渣照桂利嗪項下的鑑別(1)、(2)、(3)項試驗,顯相同的反應。
3.4 檢查
3.4.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000)1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在253nm的波長處測定吸光度,按C26H28N2的吸收係數()爲575計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.4.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.5 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於桂利嗪30mg),置200ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)約150ml,振搖使桂利嗪溶解,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在253nm的波長處測定吸光度,按C26H28N2的吸收係數()爲575計算,即得。
3.6 類別
血管擴張藥。
3.7 規格
25mg
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版