3 枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Juyuansuanbi Leinitiding Jiaonang
3.1.3 英文名
Ranitidine Bismuth Citrate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含枸櫞酸鉍雷尼替丁複合物。雷尼替丁與枸櫞酸鉍量爲1：1.1者，每粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲72.0～88.0mg，含枸櫞酸鉍以鉍（Bi）計算，應爲52.0～64.0mg;雷尼替丁與枸櫞酸鉍量爲1：1者，每粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲139～169mg，含枸櫞酸鉍以鉍（Bi）計算，應爲91～111mg。
3.3 性狀
本品內容物爲微黃色至淡黃棕色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於枸櫞酸鉍雷尼替丁0.5g），置試管中，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使溼潤的醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）在雷尼替丁含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯鉍鹽（2）與枸櫞酸鹽（2）的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量（約相當於雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下雷尼替丁的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.15之前的色譜峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
3.6.1 鉍
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於枸櫞酸鉍雷尼替丁0.6g），加水50ml，振搖使溶解，再加硝酸溶液（1→3）3ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的Bi。
3.6.2 雷尼替丁
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C18，150mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸6.8ml，置1900ml水中，加50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.05）－乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液－乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml；柱溫爲35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.1g，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，室溫放置1小時後，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，雜質Ⅰ峯相對雷尼替丁峯的保留時間約爲0.85，理論板數按雷尼替丁峯計算不低於5000，雷尼替丁峯與雜質Ⅰ峯的分離度應大於4.0。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
（1）0.2g（雷尼替丁與枸櫞酸鉍量爲1：1.1） （2）0.35g（雷尼替丁與枸櫞酸鉍量爲1:1）
3.9 貯藏
3.10 附：雜質Ⅰ
N-[2-[[[5-[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本