3 更昔洛韋氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gengxiluowei LUhuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲更昔洛韋與氯化鈉的滅菌水溶液。含更昔洛韋（C9H13N5O4）應爲標示量的90.0%～110.0%，含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於更昔洛韋20mg），置水浴上蒸乾，放冷，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，殘渣加氨試液數滴即顯紫紅色；再加氫氧化鈉試液數滴，紫紅色消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與更昔洛韋對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別（1）反應與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.0～9.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相製成每1ml中約含更昔洛韋0.3mg的溶液，作爲供試品溶液，照更昔洛韋項下的方法測定。扣除氯化鈉峯後供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 重金屬
取本品50ml，置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），本品的滲透壓摩爾濃度應爲270～310mOsmol/kg。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 更昔洛韋
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（5：95）爲流動相；檢測波長爲252nm。理論板數按更昔洛韋峯計算應不低於3000。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含更昔洛韋40μg的溶液，作爲供試品溶液；取更昔洛韋對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相製成每1ml中含更昔洛韋40μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版