3 格列吡嗪膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Geliebiqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Glipizide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含格列吡嗪20μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在226nm與274nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量（約相當於格列吡嗪25mg），置50ml量瓶中，加甲醇25ml使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取4-（2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺（雜質Ⅰ）對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照格列吡嗪有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峯相應的雜質峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積的2倍（1.0%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入100ml（5mg規格）或50ml（2.5mg規格）量瓶中，囊殼用甲醇50ml（5mg規格）或25m1（2.5mg規格）洗淨，洗液併入量瓶中，超聲處理15分鐘使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作；經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取格列吡嗪對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml（5mg規格）或200m1（2.5mg規格）量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，取內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當於格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲處理15分鐘使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，照格列吡嗪含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
（1）2.5mg （2）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版