甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定

1 拼音

gān sù shěng shí pǐn yào pǐn jiān dū guǎn lǐ jú yī liáo qì xiè jīng yíng guǎn lǐ guī dìng

《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2008年12月18日甘食藥監械〔2008〕613號印發，自2008年12月18日起，《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》（甘食藥監械〔2007〕325號）和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》（甘食藥監械〔2007〕374號）同時廢止。

甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定

2 第一章　總則

第一條　爲規範醫療器械經營秩序，保障公衆用械安全有效，結合我省醫療器械經營管理的實際，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定本規定。

第二條　本規定適用於甘肅省行政區域內醫療器械經營的監督管理。醫療器械經營企業的備案，《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的核發、換髮及許可登記事項變更的審批。

第三條  醫療器械經營實行備案和許可管理。經營醫療器械必須取得《醫療器械經營企業備案證》（以下簡稱《備案證》）或《醫療器械經營企業許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監督管理局主管全省醫療器械經營企業的備案、行政許可和監督管理工作。負責第一類醫療器械批發企業的備案；第二類、第三類醫療器械批發企業《許可證》的核發、換髮和許可登記事項變更的審批。

根據國家食品藥品監督管理局的有關規定和產品的安全性，制定頒佈《甘肅省醫療器械零售產品目錄》。

市、州食品藥品監督管理局主管本行政區域內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。負責第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械零售企業的備案；甘肅省食品藥品監督管理局委託的第二類、第三類醫療器械零售企業的《許可證》核發、換髮和許可登記事項變更的審批。

第五條　零售企業經營範圍應爲第一類醫療器械、其它豁免辦證醫療器械產品和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》規定的其它第二類、第三類醫療器械產品。

3 第二章 經營醫療器械的備案

第六條  經營第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械產品，必須具有與經營規模相適應的經營場所和倉儲條件，並能保證經營產品的質量。

第七條  企業備案應依本規定向所在市、州食品藥品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械經營登記備案表》（附表1），備案申請應載明經營方式和經營產品的管理類別、類代碼編號名稱及品名。

第八條  市、州食品藥品監督管理局收到備案申請後五個工作日內，對符合法規要求且具備經營條件的，在《醫療器械經營企業備案表》內簽註備案意見併發給《備案證》；對不符合法規要求或不具備經營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條   經營第二類、第三類醫療器械的企業，需經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的，可一併向發證機關提出申請；已取得經營第二類、第三類醫療器械《許可證》的企業，需增加第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的可向原《許可證》發證機關申請增加經營範圍。企業在取得《許可證》後十日內告知所在市州食品藥品監督管理局，並提交《許可證》複印件。

第十條  《備案證》有效期限爲5年。備案有效期屆滿，需繼續經營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。

備案後企業名稱、法人代表、註冊地址、經營地址、經營方式、經營範圍發生變化的，須重新備案。

4 第三章  許可證的核發和換髮

第十一條  申請核發《許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的並能有效履行質量管理職能的質量管理機構。

藥品經營企業從事醫療器械經營的，可不另設專門的質量管理機構，但必須確定醫療器械經營質量管理的職責，符合醫療器械經營質量管理要求。

經營醫療器械單一產品的零售企業或實行統一配送經營的連鎖企業的分支機構，可不設質量管理機構，但必須配備專職質量管理、質量驗收、技術服務等人員，符合醫療器械經營質量管理要求。

（二）企業法人、負責人、質量管理人員以及專業技術人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，熟悉經營質量管理規定和產品質量標準，具有一定的專業知識和管理能力。

（三）企業負責人、質量管理人員和專業技術人員應當具有國家依法認定的與企業經營產品類別相關專業的學歷、職稱或職業技能證書《經營產品種類與設施設備崗位專業對照表》（附表2）。

1、醫療器械零售企業、第二類醫療器械批發企業的負責人應具有中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱；第三類醫療器械批發企業的負責人應具有大專（含大專，下同）以上學歷或中級以上職稱。

2、第二類、第三類醫療器械批發企業的質量管理人（即質量機構負責人、下同）或專職質量管理員，應具有與企業經營產品相關專業大學本科（含大學本科，下同）以上學歷或中級以上技術職稱，且能滿足企業經營產品涉及專業技術的要求。

3、醫療器械零售企業和經營《甘肅省醫療器械零售產品目錄》所列產品的藥品批發企業，其質量管理人、專職質量管理員應具有與經營產品相關專業中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱。

4、經營第二類、第三類醫療器械的企業應配備與經營產品相適應，具有職業技術學校以上學歷或取得職業技能證書的驗收、養護、安裝、維修等專業技術人員。

經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應配備依法取得執業資格的醫師或驗配人員。

5、以上人員須經過醫療器械相關法規、規章、 質量管理知識以及相關專業技術知識的培訓和繼續教育，建立培訓教育檔案，並通過食品藥品監督管理部門考覈後方可上崗。

6、以上人員應在職在崗，不得在其他企業兼職；企業法人、負責人不得兼質量管理人、專職質量管理員或驗收員；質量管理人、專職質量管理員不得兼驗收員。

（四）直接接觸醫療器械產品的人員，應每年進行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫療器械產品疾病的人員不得上崗從業。

（五）具有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所，並應根據經營產品的需要和機構設置情況劃分相對獨立的功能區域；配備計算機、產品陳列櫃等經營管理的設施、設備。

1、經營場所不得設在住宅、賓館，住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建築內。經營場所應有醒目的公司標牌。

2、第二類、第三類醫療器械的批發企業經營場所使用面積不小於100平方米。

醫療器械單一產品的批發企業經營場所使用面積不小於 50平方米。

3、第二類、第三類醫療器械的零售企業經營場所使用面積不小於50平方米。

醫療器械單一產品的零售企業經營場所使用面積不小於30平方米。

4、經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽（室）等功能區域，配備驗配所需的儀器設備和設施。

經營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經營助聽器的應配備純音聽力儀。

（六）具有與經營規模和經營範圍相適應的保證醫療器械質量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養護、進出庫和運輸管理的條件及設施、設備。

1、倉庫不得設在住宅、賓館、商務用房，住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建築內；倉庫及其環境應符合安全和衛生要求，與生活區、辦公場所相對獨立。

2、第二類、第三類醫療器械批發企業，倉儲使用面積不小於100平方米。

經營醫療器械單一類代碼編號產品的企業，倉儲使用面積不小於50平方米。

經營醫療器械單一產品的批發企業，倉儲應與經營規模相適應。

經營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產品，須具有不小於20平方米的陰涼庫（20℃以下）、5立方米的冷藏庫（櫃）（2-10℃）。

3、第二類、第三類醫療器械的零售企業倉儲使用面積不小於20平方米。

經營醫療器械單一產品的零售企業或實行產品統一配送經營的連鎖企業的分支機構，在其產品陳列能滿足其經營規模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產品儲存條件的專區專櫃。

經營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產品，應配備適合經營規模的陰涼、冷藏庫（櫃）。

4、儲存毒性和危險產品的倉庫，應遠離居民區，並實行雙人雙鎖管理。

5、庫房應按照醫療器械產品質量管理的要求實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、發貨區和退貨區，並實行色標管理。

6、庫房內應配備溫溼度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防黴、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施。

（七）建立包含醫療器械購進、驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫、質量跟蹤、不良事件報告等方面的質量管理制度、記錄等質量管理體系文件。

（八）具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力。

（九）具有對醫療器械產品購進、驗收、儲存、銷售等環節的經營質量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統。

第十二條　申請核發《許可證》應提交以下材料：

（一）醫療器械經營許可證申請書（附表3）；

（二）工商行政管理部門預先覈准的擬辦企業名稱證明文件或企業營業執照正本複印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書複印件；

（三）企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

（四）企業法定代表人、負責人和質量管理人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書複印件及醫療器械法規、專業技術知識考覈證書。

上述人員（除企業法定代表人）原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

（五）企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理人或專職質量管理等人員的董事會決議。

（六）企業質量管理體系文件目錄；

（七）經營場所方位功能佈局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建築、部門名稱、面積；

（八）倉庫方位平面佈局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建築、總建築面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的複印件；

（十）申報材料目錄；

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明；

（十二）“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本；

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或複印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條　政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內，依據本規定第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，並根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬於本局職權範圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，並告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即爲受理；

（四）申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。並在一個工作日內將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

第十四條　審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料後，在十五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可證現場檢查驗收標準》（附件1）組織驗收，現場填寫《《醫療器械經營許可證現場檢查記錄表》（附表4）。並根據現場檢查驗收情況，做出現場檢查驗收審評報告後，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審覈部門（以下簡稱審覈部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

第十五條　審覈部門收到現場驗收申請材料後，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場檢查驗收審評報告進行審覈，並將審覈結果在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示公告，公示期爲七天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調查覈實後再行處理。公示期滿後十個工作日內提出是否核發《許可證》的意見，報局領導審批。批准核發《許可證》的，製作《許可證》；未批准核發《許可證》的，做出不予核發《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作。之後將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續經營的，持證企業應在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請換髮《許可證》。

第十七條  換髮《許可證》，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可證申請書》中，對企業有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。

第十八條 換髮《許可證》按本規定第十一條至第十五條規定的條件和程序進行受理、審評、審覈和審批。符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改。整改後按上述程序重新申請，仍不符合條件的，註銷原《許可證》。

食品藥品監督管理局應根據企業的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否准予換證的決定。

5 第四章　《許可證》的變更、補證、註銷

第十九條　醫療器械經營許可事項變更，是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、質量管理人或專職質量管理員的變更。

登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。

第二十條　變更醫療器械經營許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請變更，未經批准，不得變更。

變更企業名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門覈准後30日內，向原發證食品藥品監督管理局申請變更登記。

第二十一條　申請許可登記事項變更，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可登記事項變更補發申請表》（附表6）中，對企業有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。

第二十二條 下列許可事項的變更應按核發《許可證》規定的條款辦理：

（一）經營第一類醫療器械產品的企業，增加第二類或第三類醫療器械經營範圍的；

（二）企業分立、合併的；

（三）經營方式發生變更的；

（四）批發企業跨市州行政管轄區域、零售企業跨縣區行政管轄區域變更註冊地址的。

第二十三條 申請變更許可事項有下列情形的，應依法做出如下處理：

（一）有證據證明屬僞造、變造、買賣、出租、出借許可證的應不予受理，並暫扣其《許可證》，移交有關部門處理。

（二）企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，應暫停受理或中止覈准變更。

第二十四條　許可登記事項的變更，應符合下列規定：

（一） 應符合本規定第十一條相應條款的規定；

（二） 變更質量管理人或專職質量管理人員，擬任人員在其它企業任職的，應提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條　申請許可登記事項變更須提交以下申報材料：

（一） 《醫療器械經營許可證變更補發申請表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》複印件；

（三）  申請人對所提供材料真實性的聲明；

（四）“醫療器械經營許可證管理系統”申請變更的電子文本。

申報材料統一使用 A4型紙打印，統一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五） 申請下列事項變更的，除提交本條上述四款規定的材料外，須分別提交以下材料：

1、變更經營範圍：

⑴《企業質量管理技術人員情況表》（見《醫療器械經營企業許可證申請書》表3）;

⑵與增加經營範圍相適應的企業負責人和質量管理人、專職質量管理等人員的專業技術職稱、學歷證書複印件及醫療器械法規、專業技術知識考覈證書；

⑶倉庫方位平面佈局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建築面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更註冊地址：

⑴註冊地址（含經營場所）發生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經營場所的功能佈局平面圖；

⑵擬遷址的房屋產權或使用權證明文件複印件；

⑶註冊地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供註冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

⑴倉庫方位平面佈局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

⑵房屋產權或使用權證明文件複印件；

⑶倉庫地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供註冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。

4、變更企業名稱：

⑴公司股東會的變更企業名稱決議；

⑵變更前後加蓋企業原印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》複印件。

5、變更企業法定代表人、負責人、質量管理人、專職質量管理人員：

⑴《企業質量管理技術人員情況表》

⑵公司股東會對法定代表人，董事會對企業負責人或質量管理人、專職質量管理人員任職的決議；國有獨資或控股企業變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權）文件；

⑶擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經過資格認定的相關專業技術職稱、學歷證書複印件及醫療器械法規、專業技術知識考覈證書。上述人員由其他單位調入的，須由原單位出具調離或辭職的證明文件;

6、《許可證》補發：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條　受理部門收到企業變更申請後，應當在五個工作日內對申報材料進行審查。符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成申請變更的受理審查。不符合規定要求的，按本規定第十三條相關規定處理。

第二十七條　變更企業名稱、質量管理人、專職質量管理人員以及註冊地址、倉庫地址未發生實質性變化的變更等不需現場檢查驗收事項的，受理部門受理後，應在一個工作日內，將申報材料移交審覈部門。

變更經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址等需要進行現場檢查驗收事項的，受理部門受理後，應在一個工作日內，將申報材料移交審評部門。

第二十八條　審評部門收到變更申報材料後，應在十個工作日內，按本規定第十四條的規定組織驗收。

第二十九條　審覈部門收到變更申報材料和現場驗收材料後，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審覈，許可事項的變更應按本規定第十五條的規定，公示公告後提出審覈意見，報局領導審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內容和時間，並加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內做出不予覈准變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成變更覈准工作。之後將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。變更後的《許可證》有效期、證號不變。

第三十條  醫療器械經營企業許可證遺失，企業應立即向原發證機關報告，並在原發證機關指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月後，向原發證機關申請補發《許可證》。發證機關受理部門收到企業補證申請後，審查符合規定的，將申請材料移交審覈部門制證，補發《許可證》的有效期及許可事項不變。

第三十一條  企業在《許可證》有效期內終止經營的，應填寫《醫療器械經營許可證註銷申請表》（附表6），經企業所在市州食品藥品監督管理局簽署意見後，向原發證機關申請註銷。發證機關受理部門收到企業申請及《許可證》正、副本原件後，在一個工作日內予以審覈，同意註銷的，發給註銷通知書，收回《許可證》正、副本原件，並抄送同級工商管理部門。企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，不予註銷。

6 第五章 監督管理

第三十二條  食品藥品監督管理局及負責《許可證》受理、審評、審覈的部門必須嚴格按照本規定的程序、條件進行受理、審評、審覈和審批。對超越法定或委託職權、違反法定程序或對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人准予行政許可的由上級食品藥品監督管理部門依法撤銷其行政許可，並追究相關人員的責任。

第三十三條 市州食品藥品監督管理局應按本規定向社會公佈被委託行政審批事項及其程序、條件等。並按要求（另行規定）上報審批的資料。

第三十四條 各級食品藥品監督管理局要加強對醫療器械經營行爲的監督管理，對未依法取得《許可證》的企業應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經營條件的應依法予以查處。

第三十五條  醫療器械經營企業購進醫療器械，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫療器械合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第三十六條 醫療器械經營企業購銷醫療器械，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫療器械的名稱、註冊證號、規格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產單位、購銷單位、購銷數量、 購銷日期等規定的內容。購銷管理記錄必須保存2年，產品有效期的保存到有效期滿後1年。

第三十七條 醫療器械經營企業應當建立經營產品質量檔案，首次經營的產品必須索取產品生產企業許可證、營業執照、產品標準、註冊證、標籤介紹及同批次（編號）產品檢驗報告書等批准證明文件的複印件。

7 第六章 附則

第三十八條 本規定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監督管理局網站（http://www.gsda.gov.cn）下載。

第三十九條 本規定由甘肅省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條 本規定自修訂公佈之日起施行。

8 附件1

8.1 附件1：甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準

一、總則：

本標準共分三部分。第一部分：機構與人員，項目編號1.1—1.12；第二部分：設施與設備，項目編號2.1—2.9；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.10。審查項目共31項。

二、適用範圍

（一）本標準適用於甘肅省內《許可證》核發、換髮及許可事項變更的檢查；已取得《許可證》企業的日常監督檢查。

（二）核發《許可證》檢查項目爲：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10項。

（三）換髮《許可證》、許可事項變更檢查和日常監督檢查項目爲全部項目。

三、檢查原則

（一）應逐項進行全面覈實、檢查；

（二）覈實、檢查項目與申請資料、現場實際、標準不一致的，要予以記錄。記錄內容要客觀準確，事項列舉須明確詳細。

（三）經營範圍不涉及到的核查、檢查項目爲合理缺項。

四、技術審評

（一）現場檢查結果全部符合標準的，判定爲符合標準。

（二）現場檢查結果項目有與標準不符的，判定爲不符合標準。

醫療器械經營許可現場檢查驗收標準表

8.2 附表1：醫療器械經營企業登記備案表

填報時間：    年  月  日

附表2：

經營產品種類與設施設備、崗位專業對照表

8.3 附表3：醫療器械經營企業許可證

申請書

申 請 人：

聯 系 人：

電    話：

申請事項：核發□       換髮□

申報日期：              年    月    日

受理部門：

受理日期：              年    月    日

填報說明

1、本申請書除簽字部分外，均用計算機打印。

2、經營範圍按照醫療器分類目錄規定的管理類別、類代碼名稱填寫。內容應準確、完整、不得塗改。

3、申請核發或換髮《醫療器械經營企業許可證》的，應在本申請書封面的申請事項相應的核發□、換髮□內打√。

4、換髮《醫療器械經營企業許可證》，批發和零售企業應分別由在市州和縣區食品藥品監督管理局在表3“企業所在市或縣藥監局意見欄”中籤注意見後，向相關的許可證審批機關申報。

申報資料目錄（式樣）

1．企業基本情況表

2．企業質量管理技術人員情況表

3.企業設施設備情況表

4．企業法定代表人個人簡歷

5．企業法定代表人身份證複印件

6．企業法定代表人學歷證書複印件

7．企業法定代表人專業技術職稱證書複印件

8．企業法定代表人考覈證書複印件

9．企業負責人個人簡歷

10．企業負責人身份證複印件

11．企業負責人學歷證書複印件

12．企業負責人專業技術職稱證書複印件

13．企業負責人考覈證書複印件

14．企業質量管理負責人個人簡歷

15．企業質量管理負責人身份證複印件

16．企業質量管理負責人學歷證書複印件

17．企業質量管理負責人專業技術職稱證書複印件

18．企業質量管理負責人考覈證書複印件

19．企業質量管理機構負責人個人簡歷

20．企業質量管理機構負責人身份證複印件

21．企業質量管理機構負責人學歷證書複印件

22．企業質量管理機構負責人專業技術職稱證書複印件

23．企業質量管理機構負責人考覈證書複印件

24．企業質量管理員個人簡歷

25．企業質量管理員身份證複印件

26．企業質量管理員學歷證書複印件

27．企業質量管理員專業技術職稱證書複印件

28．企業質量管理員考覈證書複印件

29．企業名稱預先覈准通知複印件

30．企業組織機構職能框圖

31．企業質量管理組織機構職能框圖等

醫療器械經營企業基本情況表-1

企業質量管理技術人員情況表-2

備註：1、將學歷證書、專業技術職稱及執業資格證書的複印件依次附後。

2、質管技術人員爲1人以上的，可依次向下填寫。

3、照片爲1寸免冠彩色照片。

4、經營方式在□內打√

5、此表爲打印填寫。

企業設施設備情況表-3

填報單位：                   （蓋章）   填報日期：    年  月  日

8.4 附表4：醫療器械經營許可證現場檢查記錄表

備註：檢查情況與標準不一致，要在相應欄目中予以記錄。記錄內容要客觀準確，事項列舉須明確詳細。

8.5 附表5：醫療器械經營許可登記事項變更補發申請表

申報時間：         年   月   日

注: 1、填寫本表時，在變更項目欄內的□內，申請項目打√，非申請項目打×；

2、註冊地址、倉庫地址門牌標示或行政區域名稱的變更予以註明；

3、原核準事項欄內以《許可證》爲準。

8.6 附表6：醫療器械經營許可證註銷申請表

申請時間：      年   月   日

9 附件2：甘肅省醫療器械零售產品目錄