1 拼音
gān sù shěng shí pǐn yào pǐn jiān dū guǎn lǐ jú yī liáo qì xiè jīng yíng xǔ kě guǎn lǐ guī dìng （shì xíng ）
《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》由甘肅省食品藥品監督管理局於2007年9月29日印發，自2007年10月1日起實施。
2 第一章 總則
第一條 爲進一步規範醫療器械市場秩序，規範醫療器械經營行政許可行爲，提高醫療器械經營質量管理水平，保障公衆用械安全有效，保障醫療器械經營許可管理的有效實施。根據《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《許可法》）、《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定本規定。
第二條 本規定適用於甘肅省行政區域內醫療器械經營的監督管理；醫療器械經營企業的備案，《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的核發、換髮及許可登記事項變更的審批、備案。
第三條 甘肅省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械經營企業行政許可、備案的監督管理及經營第二類、第三類醫療器械批發企業《許可證》的核發、換髮和許可登記事項變更的審批、備案。各市、州食品藥品監督管理局負責的本行政區域內經營第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械企業的備案；甘肅省食品藥品監督管理局委託的第二類、第三類醫療器械零售企業的《許可證》核發、換髮和許可登記事項變更的審批、備案。
第四條 經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品應依法備案，經營第二類、第三類醫療器械應依法取得《許可證》，未經備案和取得《許可證》不得經營。
第五條 零售企業除可以經營第一類醫療器械和其它豁免辦證醫療器械產品外，其它第二類、第三類醫療器械的零售產品目錄將根據國家食品藥品監督管理局有關規定和產品的安全性由甘肅省食品藥品監督管理局另行發佈。
3 第二章 經營醫療器械的備案
第六條 經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品，應具有與經營規模相適應的經營場所和倉儲條件，並能保證經營產品的質量。
第七條 經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品，應依法向企業所在市、州食品藥品監督管理局提出備案申請，填寫《醫療器械經營登記備案表》（附件1），備案申請應載明經營方式和經營產品的類別及類代碼名稱。
第八條 各市、州食品藥品監督管理局收到備案申請後二個工作日內，對符合法規要求且具備經營條件的，在《醫療器械經營企業備案表》內簽註備案意見併發給《醫療器械經營企業備案證》；對不符合法規要求或不具備經營條件的，應不予備案，並書面告知不予備案的原因，同時應告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 申請核發經營第二類、第三類醫療器械《許可證》的企業，需經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的，可一併向發證機關提出申請；已取得經營第二類、第三類醫療器械《許可證》的企業，需增加第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品的也可向原《許可證》發證機關申請增加經營範圍，企業在取得《許可證》後十日內，應告知所在市州食品藥品監督管理局並提交《許可證》複印件。
第十條 醫療器械經營企業備案的有效期限爲5年。備案有效期界滿，需繼續經營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。備案後企業名稱、法定代表人、註冊地址、經營地址、經營方式、經營範圍發生變化的，須重新備案。
4 第三章 許可證的核發和換髮
第十一條 申請核發《許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的並能有效履行質量管理職能的質量管理機構。藥品經營企業從事醫療器械經營的，可不另設質量管理機構，但應在其符合《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱GSP）規定的質量管理機構中確定醫療器械經營質量管理的職責，並達到醫療器械經營質量管理的要求。經營醫療器械單一產品的零售企業，或實行統一配送經營的連鎖企業的分支機構，可不設專門的質量管理機構，但應配備專職質量管理、質量驗收、技術服務等人員，並達到醫療器械經營質量管理的要求。
（二）企業法人、負責人、質量管理人員以及專業技術人員應具有一定的專業知識和管理能力，應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，熟悉與經營產品類別相關的質量管理規定和技術標準。
（三）企業負責人、質量管理人員和專業技術人員應當具有國家依法認定的與企業經營產品類別相關專業的學歷、職稱或職業技能證書（附件2《經營產品種類與設施設備崗位專業對照表》）。
1、經營第二類醫療器械的企業負責人應具有中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱；經營第三類醫療器械的企業負責人應具有大專（含大專，下同）以上學歷或中級以上職稱。
2、 經營第二類、第三類醫療器械的批發企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與企業經營產品類別相關專業大學本科（含大學本科，下同）以上學歷或中級以上技術職稱。質量管理機構負責人或專職質量管理人員的專業學歷或從事工作的技術職稱不能滿足企業經營產品類別涉及專業技術要求的，還應配備與質量管理機構負責人同等條件且能滿足經營產品類別質量管理專業技術要求的質量管理人員。藥品經營企業經營普通診察器械、消毒和滅菌設備及器具、二類醫用衛生材料及敷料、一次性無菌注射器、輸液器，其質量管理機構負責人、專職質量管理人員應具有與企業經營產品類別相關專業中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱。
3、經營第二類、第三類醫療器械的零售企業，質量管理機構負責人、專職質量管理人員應具有與企業經營產品類別相關專業中專（含中專，下同）以上學歷或初級以上職稱。
4、經營第二類、第三類醫療器械的企業應配備與經營品種相適應，具有職業技術學校以上學歷或取得職業技能證書的驗收、養護、安裝、維修等專業技術人員；經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，可不配安裝、維修人員，但應配備依法取得執業資格的驗配師或醫師。
5、以上人員須經過醫療器械相關法規、規章，崗位職責，質量管理知識以及相關專業技術知識的培訓和繼續教育，建立培訓檔案。並須通過甘肅省食品藥品監督管理局的考覈後方可上崗。
6、以上人員應在職在崗，不得在其他企業兼職；企業法人、負責人不得兼質量管理機構負責人、專職質量管理員或驗收員；質量管理機構負責人、專職質量管理員不得兼驗收員。
（四）直接接觸醫療器械產品的人員，應在上崗前及上崗後的每年進行健康檢查，持健康證明上崗，並建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫療器械產品疾病的人員不得上崗從業。
（五）具有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所，並應根據經營產品的需要和機構設置情況劃分相對獨立的功能區域；配備計算機、產品陳列櫃等經營管理的設施、設備。
1、經營場所不得設在住宅、賓館等非商業用房以及住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建築內。
2、批發企業經營場所使用面積不得少於100平方米；零售企業經營場所使用面積不得少於50平方米；藥品經營企業從事醫療器械經營的，應符合GSP規定的要求，但應設置相對獨立的區域或專櫃。
3、經營隱形眼鏡、助聽器等醫療器械的零售企業，應設置相對獨立的符合要求的驗配、測聽（室）等功能區域，並配備驗配所需的儀器設備和設施。經營隱形眼鏡的應配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經營助聽器的應配備純音聽力儀。
（六）具有與經營規模和經營範圍相適應的保證醫療器械質量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養護、進出庫和運輸管理的條件及設施、設備。
1、倉庫及其倉庫建築毗鄰環境應符合安全和衛生要求，與生活區、辦公場所相對獨立；不得設在住宅、商務用房及其毗鄰的建築內；不得設在住宅小區、軍事管理區和其它影響實施及時有效的行政監督管理的區域或建築內。
2、批發企業符合儲存條件的倉儲使用面積不少於100平方米；經營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產品的，還須具有不少於20平方米的陰涼庫（0-20℃），5立方米的冷藏庫（櫃）（0-3℃）；零售企業倉儲使用面積不少於20平方米；經營有陰涼、冷藏貯存溫度要求產品的，應配備適合經營規模的陰涼、冷藏庫（櫃）。
3、經營醫療器械單一產品的零售企業或實行產品統一配送經營的連鎖經營企業的分支機構，在其產品陳列能滿足其經營規模的條件下，可以不設倉庫，但應設置相對獨立的，符合產品儲存條件的專區專櫃。
4、儲存有毒和危險產品的倉庫，應遠離居民區，並雙人雙鎖管理。
5、庫房應按照醫療器械產品的質量管理要求實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、發貨區和退貨區，並實行色標管理，合格區和發貨區爲綠色、不合格區爲紅色、待驗區和退貨區爲黃色。
6、庫房內應配備溫溼度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防黴、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施，庫房內的相對溼度應保持在45%—75%之間。
（七）應當建立醫療器械購進、驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫、質量跟蹤和不良事件報告等質量管理制度及相關的質量記錄。
（八）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力。
（九）具有能對企業醫療器械產品的購進、驗收、儲存、銷售等環節的經營質量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機管理系統。
（十）經營有特殊要求產品的還須符合《經營產品種類與設施設備崗位專業對照表》對設施設備、崗位、相關人員專業、職稱的要求。
第十二條 申請核發《許可證》應提交以下材料：
（一）醫療器械經營許可證申請書（式樣見附件3）；
（二）工商行政管理部門預先覈准的擬辦企業名稱證明文件或合法的企業營業執照正本複印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書複印件；
（三）企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖； （四）企業法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書複印件及醫療器械法規、專業技術知識考覈證書。上述人員（除企業法定代表人）原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。
（五）企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理機構負責人或專職質量管理等人員的董事會決議。
（六）企業質量管理體系文件目錄。
（七）經營場所方位功能佈局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建築、部門名稱、面積。
（八）倉庫方位平面佈局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建築、總建築面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。
（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的複印件。
（十）申報材料目錄。
（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。
（十二）“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。
（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或複印，統一逐頁編碼活頁裝訂。
第十三條 政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內，依據本規定第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，並根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬於本局職權範圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，並告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；
（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即爲受理；
（四）申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。並將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。
第十四條 審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料後，在十七個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可證現場檢查驗收標準》（見附件4）組織驗收，現場填寫《醫療器械經營許可證驗收標準評定表》（見附件5）。並根據現場驗收情況，在《醫療器械經營許可登記審批表》（見附件6），做出技術審評結論後，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審覈部門（以下簡稱審覈部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。
第十五條 審覈部門收到現場驗收申請材料後，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審覈。符合規定要求的，在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示，公示期爲十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，應當中止審批程序，待調查覈實後再行處理。公示期滿後十個工作日內提出是否核發《許可證》的意見，報局領導審批。批准核發《許可證》的，在五個工作日內打印《許可證》；未批准核發《許可證》的，在五個工作日內做出不予核發《許可證》的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作，並在甘肅省食品藥品監督管理局網站公告。之後將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。
第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續經營的，持證企業應在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請換髮《許可證》，超過規定時限的，不予受理。
第十七條 換髮《許可證》，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可證申請書》中，對企業申報資料的真實性和有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。換髮《許可證》按本規定第十一條至第十五條規定的條件和程序進行受理、審評、審覈和審批。符合條件的，收回原證，換髮新證。不符合條件的，可限期三個月進行整改。整改後按上述程序重新申請，仍不符合條件的，註銷原《許可證》。食品藥品監督管理局應根據企業的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否准予換證的決定。逾期未做出決定的，視爲準予換證。
5 第四章 許可登記事項的變更
第十八條 醫療器械經營許可事項變更，是指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、質量管理機構負責人、專職質量管理人員的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、負責人等事項的變更。
第十九條 變更醫療器械經營許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《許可證》的變更，未經批准，不得變更。變更企業名稱等登記事項的應當在工商行政管理部門覈准後30日內，向原發證食品藥品監督管理局申請《許可證》變更登記。
第二十條 申請變更許可事項，批發企業和零售企業分別由企業所在市州食品藥品監督管理局和縣區食品藥品監督管理局在《醫療器械經營許可登記事項變更申請表》（式樣見附件7）中，對企業申報資料的真實性和有無違反醫療器械監督管理法規的情形簽署意見。
第二十一條 下列許可事項的變更應按核發《許可證》規定的條款辦理：
（一）經營第一類醫療器械產品的企業，增加第二類或第三類醫療器械經營範圍的；
（二）企業分立、合併的；
（三）經營方式發生變更的；
（四）批發企業跨市州行政管轄區域、零售企業跨縣區行政管轄區域變更註冊地址的。
第二十二條 申請變更許可事項有下列情形的，應依法做出如下處理：
（一）有證據證明屬僞造、變造、買賣、出租、出借許可證的應不予受理，並暫扣其《許可證》，移交有關部門處理。
（二）企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查或已經做出行政處罰決定，尚未結案的，應暫停受理或中止覈准變更。
第二十三條 經營許可登記事項的變更，應符合下列規定：
（二）變更質量管理機構負責人或專職質量管理人員，擬任人員如在其它醫療器械、藥品經營企業任質量管理機構負責人、專職質量管理人員的，須在原任職企業相關崗位人員變更覈准後，方可申請變更。
第二十四條 申請變更許可登記事項須提交以下申報材料：
（一）《醫療器械經營許可登記事項變更申請表》。
（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》複印件。
（三）“醫療器械經營許可證管理系統”申請變更的電子文本。申報材料統一使用 A4型紙打印，統一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。
（四） 申請下列事項變更的，除提交本條上述三款規定的材料外，須分別提交以下材料：
1、變更經營範圍：
（1）《企業質量管理技術人員情況表》（式樣見《醫療器械經營企業許可證申請書》表2）;
（2）與增加經營範圍相適應的企業負責人和質量管理機構負責人、專職質量管理等人員的專業技術職稱、學歷證書複印件及醫療器械法規、專業技術知識考覈證書；
（3）倉庫方位平面佈局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建築面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。
2、變更註冊地址：
（1）註冊地址（含經營場所）發生遷移的，應提交標明詳細地址、方位、面積的經營場所的功能佈局平面圖；
（2）擬遷址的房屋產權或使用權證明文件複印件；
（3）註冊地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供註冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。
3、變更倉庫地址（增減倉庫）：
（1）倉庫方位平面佈局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；
（2）房屋產權或使用權證明文件複印件；
（3）倉庫地址（含經營場所）未發生遷移的，只需提供註冊地址（含經營場所）發生變更的證明文件。
4、變更企業名稱：
（1）公司股東會的變更企業名稱決議；
（2）變更前後加蓋企業原印章的《企業法人營業執照》或《營業執照》複印件。
5、變更企業法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理人員：
（1）《企業質量管理技術人員情況表》；
（2）公司股東會對法定代表人，董事會對企業負責人或質量管理機構負責人、專職質量管理人員任職的決議；國有獨資或控股企業變更法定代表人應提交上級主管部門的任命（授權）文件；
（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經過資格認定的相關專業技術職稱、學歷證書複印件及醫療器械法規、專業技術知識考覈證書。
上述人員由其他單位調入的，須由原單位出具調離或辭職的證明文件。
第二十五條 受理部門收到企業變更申請後，應當在五個工作日內對申報材料進行審查。符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成申請變更的受理審查。不符合規定要求的，按本規定第十三條相關規定處理。
第二十六條 變更企業名稱、質量管理機構負責人、專職質量管理人員以及註冊地址、倉庫地址未發生實質性變化的變更等不需現場檢查驗收事項的，受理部門受理後，應在一個工作日內，將申報材料移交審覈部門。變更經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址等需要進行現場檢查驗收事項的，受理部門受理後，應在一個工作日內，將申報材料移交審評部門。
第二十七條 審評部門收到變更申報材料後，應在十個工作日內，按本規定第十四條的規定組織驗收。
第二十八條 審覈部門收到變更申報材料和現場驗收材料後，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審覈，許可事項的變更應按本規定第十五條的規定，公示後提出審覈意見，報局領導審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不同意變更或備案的，在五個工作日內做出不予覈准變更或備案的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成變更覈准工作。之後將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。變更後的《許可證》有效期、證號不變。
6 第五章 監督管理
第二十九條 各食品藥品監督管理局及負責《許可證》受理、審評、審覈的部門必須嚴格按照本規定的程序、條件進行受理、審評、審覈和審批。對超越法定或委託職權、違反法定程序或對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人准予行政許可的由上級食品藥品監督管理部門依法撤銷其行政許可，並追究相關人員的責任。
第三十條 市州食品藥品監督管理局應按本規定向社會公佈被委託行政審批事項及其程序、條件等。並按要求（另行規定）上報審批的資料。
第三十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的或以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應按《中華人民共和國行政許可法》第七十八條或第七十九條予以處理。
第三十二條 各級食品藥品監督管理局要加強對醫療器械經營行爲的監督管理，對未依法取得《許可證》的企業應依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經營條件的應依法予以查處。
第三十三條 醫療器械經營企業購進醫療器械，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫療器械合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第三十四條 醫療器械經營企業購銷醫療器械，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明醫療器械的名稱、註冊證號、規格、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期等法規規定的其他內容。購銷記錄保存期限必須保存至超過使用期限2年。
第三十五條 醫療器械經營企業應當建立經營產品質量檔案，首次經營的產品必須索取生產商的生產許可證、營業執照以及產品標準、註冊證、標籤介紹批准證明文件。