2 肛泰軟膏藥典標準
2.1 品名
Gangtai Ruangao
2.2 處方
地榆炭72g、鹽酸小檗鹼36g、五倍子7g、鹽酸罌粟鹼7g、冰片7g
2.3 製法
以上五味，除冰片研成細粉外，地榆炭、五倍子分別粉碎成細粉，過篩；將鹽酸小檗鹼、鹽酸罌粟鹼與上述細粉混勻；將上述藥物加入軟膏基質871g（基質製備：取黃凡士林，在140～150℃加熱滅菌、溶化，放冷，取液體石蠟按10：1～10：2.5的比例加入到黃凡士林中，攪勻，即得）中，攪勻，放冷至60℃以下，加入冰片，研磨，攪勻，製成1000g，即得。
2.4 性狀
本品爲黃褐色至深褐色的軟膏；氣香。
2.5 鑑別
（1）取本品10g，加石油醚（60～90℃）100ml，振搖使溶解，放置10分鐘，傾去上清液，再加石油醚（60～90℃）50ml，同法處理1次，殘渣揮幹，加乙醇50ml加熱迴流提取2小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取地榆對照藥材1g，加乙醇20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－丙酮（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品5g，進行微量昇華，所得的白色昇華物加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取冰片對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－三氯甲烷－乙酸乙酯（9：1：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ R）。
2.7 含量測定
2.7.1 地榆炭、五倍子
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.1%磷酸溶液（10：90）爲流動相；檢測波長爲273nm。理論板數按沒食子酸峯計算應不低於3000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取沒食子酸對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含4μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入4mol/L鹽酸溶液50ml，稱定重量，加熱迴流並保持沸騰1.5小時，放冷，再稱定重量，用4mol/L鹽酸溶液補足減失的重量，搖勻，置冰箱中（-10℃）冷凍20分鐘，取出，濾過，放至室溫，精密量取續濾液2ml．置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl．注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含地榆炭、五倍子以沒食子酸（C7H6O5）計，不得少於3.5mg。
2.7.2 鹽酸小檗鹼
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（磷酸調pH值至3.0）（30：70）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算應不低於3000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取鹽酸小檗鹼對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含鹽酸小檗鹼30μg）。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸－甲醇（1：100）混合溶液50ml，稱定重量，加熱迴流並保持沸騰20分鐘，放冷，再稱定重量，用鹽酸－甲醇（1：100）混合溶液補足減失的重量，搖勻，置冰箱中（-10℃）冷凍20分鐘，取出，濾過，放至室溫，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含鹽酸小檗鹼（C20H17NO4·HCl）應爲32.0～40.0mg。
2.7.3 鹽酸罌粟鹼
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－0.3%三乙胺溶液（磷酸調pH值至3.0）（8：20：72）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按鹽酸罌粟鹼峯計算應不低於3000。
2.7.3.2 對照品溶液的製備
取鹽酸罌粟鹼對照品12mg．精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸罌粟鹼6μg）。
2.7.3.3 供試品溶液的製備
取本品約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，稱定重量，加熱迴流15分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，置冰箱中（-10℃）冷凍20分鐘，取出，濾過，放至室溫，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.3.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含鹽酸罌粟鹼（C20H21NO4·HCl）應爲6.3～7.7mg。
2.8 功能與主治
涼血止血，清熱解毒，燥溼斂瘡，消腫止痛。用於溼熱瘀阻所引起的內痔、外痔、混合痔所出現的便血、腫脹、疼痛。
2.9 用法與用量
肛門給藥。一次1g，一日1～2次，或遵醫囑，睡前或便後外用。使用時先將患部用溫水洗淨，擦乾，然後將藥管上的蓋擰下，揭掉封口膜，用藥前取出給藥管，套在藥管上擰緊，插入肛門內適量給藥或外塗於患部。
2.10 注意
孕婦禁用。
2.11 規格
每支裝10g
2.12 貯藏
遮光，密閉。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本