3 鹽酸罌粟鹼藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Yingsujian
3.1.3 英文名
Papaverine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H21NO4·HCl 375.85
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-6,7-二甲氧基異喹啉鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C20H21NO4·HCl不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色結晶性粉末;無臭。
本品在三氯甲烷中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶。
3.6 鑑別
(1)取本品約0.1g,加水10ml溶解後,加熱至約50℃,滴加稍過量的氨試液使成鹼性,並不斷攪拌使析出沉澱,放置5分鐘,濾過,沉澱用少量的水洗滌後,在105℃乾燥1小時,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C),熔點爲146~148℃。
(2)取本品約10mg,加水10ml溶解後,加稀鹽酸3滴與鐵氰化鉀試液5滴,即生成淺黃色沉澱(與其他阿片生物鹼的區別)。
(3)取本品5mg,加甲醛硫酸試液1ml,溶液應無色或顯淡黃色,漸漸變成深玫瑰紅色,最後變成紫色(嗎啡或嗎啡的酯化物立即顯紫色或紫堇色)。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》405圖)一致。
(5)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.20g,加水10ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.0~4.0。
3.7.2 溶液的顏色
取本品0.2g,加新沸並放冷的水10ml溶解後,與橙黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品,用流動相稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以含0.005mol/L庚烷磺酸鈉的0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(50:50)爲流動相;檢測波長爲250nm;鹽酸罌粟鹼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求,理論板數按鹽酸罌粟鹼峯計算不低於2000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峯高約爲滿量程的25%,精密量取對照溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.7.4 易炭化物
取本品50mg,加硫酸2ml溶解後,如顯色,與同體積的對照液(取高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L) 2ml加水至lOOOml]比較,不得更深。
3.7.5 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.6 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酐20ml使溶解後,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於37.58mg的C20H21NO4·HCl。
3.9 類別
血管擴張藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版