3 複方門冬維甘滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Mendongweigan Diyanye
3.1.3 英文名
Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)、門冬氨酸(C4H7NO4)、維生素B6(C8H11NO3·HCl)、甘草酸二鉀(C42H60K2O16)與甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)均應爲標示量的90.0%~110.0%,含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應爲標示量的85.0%~115.0%。
3.3 處方
門冬氨酸7.8g、維生素B60.5g、甘草酸二鉀1.0g、鹽酸萘甲唑啉0.03g、甲硫酸新斯的明0.05g、馬來酸氯苯那敏0.1g、輔料適量、注射用水適量,製成1000ml
3.4 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.5 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中各主峯的保留時間應與對照品溶液相應主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.6.2 顏色
取本品,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定,吸光度不得過0.06。
3.6.3 滲透壓摩爾濃度
照滲透壓摩爾濃度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G)測定,滲透壓摩爾濃度比應爲0.9~1.1。
3.6.4 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ G)。
3.7 含量測定
3.7.1 維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑啉、馬來酸氯苯那敏與甘草酸二鉀
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉4.04g與磷酸二氫鉀2.72g溶於1000ml水中,用磷酸調節pH值至3.0)爲流動相A,乙腈爲流動相B,流速爲每分鐘1ml,照下表進行梯度洗脫;檢測波長爲260nm,10分鐘後改爲220nm。各組分色譜峯的保留時間分別爲:維生素B6在6~9分鐘,甲硫酸新斯的明在16~18分鐘,鹽酸萘甲唑啉在23~26分鐘,馬來酸氯苯那敏在27~30分鐘,甘草酸二鉀在31~34分鐘。理論板數按維生素B6峯計算不低於5000,各組分峯的分離度應符合要求。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0 | 85 | 15 |
6 | 85 | 15 |
15 | 73 | 27 |
25 | 65 | 35 |
35 | 55 | 45 |
40 | 55 | 45 |
42 | 85 | 15 |
45 | 85 | 15 |
3.7.1.2 測定法
精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑啉、馬來酸氯苯那敏與甘草酸二鉀對照品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中分別約含0.2mg、0.02mg、0.012mg、0.04mg與0.4mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7.2 門冬氨酸
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
用氨基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀5.44g,加水溶解並稀釋至1000ml)-乙腈(58:42)爲流動相;檢測波長爲220nm。取門冬氨酸與甘草酸二鉀對照品,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.56mg與0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,理論板數按門冬氨酸峯計算不低於2000,甘草酸二鉀峯與門冬氨酸峯的分離度應符合要求。
3.7.2.2 測定法
精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取門冬氨酸對照品約78mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.8 類別
眼科用藥。
3.9 規格
(1)13ml (2)15ml
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方門冬維甘滴眼液介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Mendongweigan Diyanye
4.4 藥品英文名稱
Compound Aspartate Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
4.5 複方門冬維甘滴眼液的成份
本品含鹽酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)、門冬氨酸(C4H7NO4)、維生素B6(C8H11NO3·HCl)、甘草酸二鉀(C42H60K2O16)與甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)均應爲標示量的90.0%~110.0%,含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應爲標示量的85.0%~115.0%。
4.6 性狀
複方門冬維甘滴眼液爲無色至微黃色的澄明液體。
4.7 作用類別
4.8 複方門冬維甘滴眼液的藥理作用
複方門冬維甘滴眼液所含門冬氨酸、維生素B6在糖、蛋白質、脂肪代謝中起重要作用,可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。甘草酸二鉀具有抗炎、抗過敏作用。鹽酸萘甲唑林爲血管收縮劑,可減輕炎症和充血。馬來酸氯苯那敏爲抗組胺藥,可緩解過敏反應症狀。甲硫酸新斯的明爲抗膽鹼酯酶藥,具有擬膽鹼作用,可降低眼壓,調節視力以及解除眼肌疲勞。
4.9 複方門冬維甘滴眼液的適應症/功能主治
4.10 複方門冬維甘滴眼液的用法用量
滴眼,一次1-2滴,一日4-6次。
4.11 複方門冬維甘滴眼液的不良反應
4.12 注意事項
2.閉角型青光眼慎用。
4.在使用過程中,如發現眼紅、疼痛等情況,應停藥就醫。
5.使用後應將瓶蓋擰緊以免污染藥品。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他藥品,使用複方門冬維甘滴眼液前請諮詢醫師或藥師。
4.13 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.14 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。