2 複方苦蔘腸炎康片藥典標準
2.1 品名
Fufang Kushen Changyankang Pian
2.2 處方
2.3 製法
取部分白芍粉碎成細粉；黃芩加水煎煮三次，煎液濾過，濾液合併，在80℃時用2mol/L鹽酸調pH值至2.0，靜置24小時，濾過，取沉澱，用乙醇洗滌，離心，分離沉澱，乾燥，粉碎，得黃芩苷粗品；苦蔘粉碎成粗粉，用0.1mol/L鹽酸作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，至無生物鹼反應時爲止，收集滲漉液，用10%氫氧化鈉溶液調pH值至5.0，減壓濃縮至適量，備用；黃連加水煎煮二次，再用水洗滌藥渣，煎液與洗滌液濾過，濾液合併，減壓濃縮至適量，備用；甘草與白芍150g加水煎煮2小時，煎液濾過，藥渣與車前子（包煎）加水煎煮1小時，煎液濾過，藥渣再加入金銀花煎煮1小時，煎液濾過，三次濾液合併，減壓濃縮至適量，加乙醇使含醇量達65%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至適量，備用。將上述各浸膏合併，加入顛茄流浸膏，充分攪拌均勻，減壓乾燥，粉碎成細粉，再加入備用的白芍細粉和黃芩苷粗品，混勻，用乙醇制顆粒，加入硬脂酸鎂適量，混勻，壓制成1000片，包糖衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後，顯棕黃色至棕褐色；味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品3片，除去糖衣，研細，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10：7：1：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品12片，除去糖衣，研細，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次30ml，棄去乙醚液，繼用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次25ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—濃氨試液（8：1：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取[鑑別]（2）項下的供試品溶液作爲供試品溶液。再取甘草對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上使成條狀，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的條斑。
2.6 檢查
2.6.1 莨菪鹼限量
取本品20片，除去糖衣，研細，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇100ml，稱定重量，搖勻，超聲處理（功率500w，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液50ml，蒸乾，殘渣加5%硫酸溶液30ml使溶解，用三氯甲烷20ml振搖提取，棄去三氯甲烷液，酸水液滴加濃氨試液使pH值至10～11，用三氯甲烷振搖提取5次（20ml，20ml，20ml，10ml，10ml），合併三氯甲烷液，加水20ml洗滌，棄去水層，分取三氯甲烷液，蒸乾，殘渣用乙醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取硫酸阿托品對照品，加乙醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈—0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（15：85）爲流動相，檢測波長爲220nm，理論板數按硫酸阿托品峯計算應不低於2000。分別吸取對照品溶液和供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀。供試品液相色譜中，在與對照品色譜峯保留時間相應的位置上，出現的色譜峯應小於對照品色譜峯，或不出現色譜峯。
2.6.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—磷酸鹽緩衝液（將磷酸二氫鉀3.402g溶解於1000ml水中，用磷酸調節至pH3.0）（7：93）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按氧化苦蔘鹼峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
精密稱取苦蔘鹼對照品20mg、氧化苦蔘鹼對照品12mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入三氯甲烷50ml、濃氨試液2ml，密塞，稱定重量，輕輕搖勻，超聲處理（功率500w，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含苦蔘以苦蔘鹼（C15H24N2O）和氧化苦蔘鹼（C15H24N2O2）的總量計，不得少於5.0mg。
2.8 功能與主治
清熱燥溼止瀉。用於溼熱泄瀉，症見泄瀉急迫或瀉而不爽、肛門灼熱、腹痛、小便短赤；急性腸炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一日3次，每次4片，3天爲一療程，或遵醫囑。
2.10 注意
2.11 規格
片芯重0.4g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版