3 法莫替丁注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Famotiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Famotidine Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲法莫替丁的滅菌水溶液，含法莫替丁（C8H15N7O2S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法），與黃色3號標準比色液比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，用磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉13.6g，置900ml水中，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，混勻，取930ml與乙腈70ml混合，即得）稀釋製成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋製成每1ml中含5ug的溶液作爲對照溶液。照法莫替丁有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 100 | 0 |
| 42 | 52 | 48 |
| 43 | 100 | 0 |
| 48 | 100 | 0 |
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg法莫替丁中含內毒索的量應小於7.5EU。
3.5.5 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖水溶液100ml沖洗1次，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪH），應符合規定。[1]
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5um或效能相當的色譜柱）；以法莫替丁有關物質項下的流動相A爲流動相；檢測波長爲270nm，流速爲每分鐘1.5ml；柱溫爲35℃。取法莫替丁有關物質項下的系統適用性溶液20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流動相比例使法莫替丁色譜峯的保留時間約爲10分鐘，雜質工峯和雜質Ⅱ峯相對法莫替丁峯的保留時間約爲0.7和1.2。理論板數按法莫替丁峯計算不低於5000，法莫替丁峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取法莫替丁對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解後，用上述磷酸鹽緩衝液稀釋製成每1ml中約含0.05mg的對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
2ml：20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．