3 碘[131I]化鈉膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
碘[131I]化鈉膠囊
3.1.2 漢語拼音
Dian[131I]Huana Jiaonang
3.1.3 英文名
Sodium Iodide[131I] Capsules
3.2 來源含量
本品中碘[131I]系由中子照射碲得到，碘[131I]以碘化鈉的化學形態存在，其中含微量天然碘。
本品含碘[131I]的放射性活度，按其標籤上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
本品可加入適量的穩定劑。
3.3 鑑別
取本品適量，用適量水製成溶液，供以下試驗。
（1）取適量，照γ譜儀法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，其主要光子的能量爲0.365MeV。
（2）取適量，照放射化學純度測定項下的方法測定，在Rf值約爲0.8處有放射性主峯。
3.4 檢查
3.4.1 均勻度
任取本品20粒，用合適的計數裝置，在同一幾何條件下，測量每粒膠囊的放射性量，並計算出20粒膠囊的放射性量平均值。每粒膠囊的放射性量與平均值比較，至少有19粒應在平均值的96.5%～103.5%。
3.4.2 崩解時限
取製備本品的空白膠囊6粒，照崩解時限檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ A）膠囊劑項下的方法檢查，應符合規定。
3.5 放射化學純度
取本品內容物適量，溶於適量水中，必要時，可離心，取上清液作爲供試品溶液。
取載體溶液（取碘化鉀0.1g、碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1.0g，加水100ml製成）適量，再取供試品溶液適量，以75%甲醇溶液爲展開劑，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII 一法）試驗，碘[131I]化鈉的放射化學純度應不低於95%。
3.6 放射性活度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，放射性活度應符合規定。
3.7 類別
放射性診斷用藥。
3.8 規格
333kBq
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版