2 英文參考
desmopressin acetate[湘雅醫學專業詞典]
3 醋酸去氨加壓素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Qu'anjiayasu
3.1.3 英文名
Desmopressin Acetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C46H64N14O12S2·xC2H4O2 1069.20·x60.02
3.4 來源含量
本品系合成的環狀九肽，爲巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽（1→6-二硫環）。按無水、無醋酸物計算，含去氨加壓素（C46H64N14O12S2）應爲95.0%～105.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆粉末。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，用冰醋酸溶液（1→100）定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），按無水與無醋酸物計算，比旋度應爲-72.0°至-82.0°。
3.6 鑑別
（1）取本品約1mg，加水1ml溶解，加雙縮脲試劑（取硫酸銅0.15g，加酒石酸鉀鈉0.6g，加水50ml，攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液30ml，加水至100ml）1ml，即顯藍紫色。
（2）取本品約1mg，加水1ml溶解，加三氯化鐵試液數滴，加熱煮沸，溶液呈深紅色，趁熱加入稀鹽酸數滴，紅色即消失。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.7 檢查
3.7.1 氨基酸比值
取本品10mg，置硬質安瓿瓶中，加6mol/L鹽酸溶液3ml，充氮後封口，置110℃水解20小時，冷卻，啓封，蒸發近幹，加水適量使溶解，作爲供試品溶液；另取酪氨酸、苯丙氨酸、穀氨酸、天冬氨酸、胱氨酸、脯氨酸、精氨酸及甘氨酸對照品，製成與供試品中各氨基酸相當的濃度，作爲對照品溶液。照適宜的氨基酸分析方法測定。以苯丙氨酸、穀氨酸、天冬氨酸、脯氨酸、精氨酸及甘氨酸的總摩爾數的六分之一作爲1，計算各氨基酸的相對比值，天冬氨酸、穀氨酸、脯氨酸、甘氨酸、精氨酸、苯丙氨酸均應爲0.95～1.05，酪氨酸應爲0.70～1.05，半胱氨酸應爲0.30～1.05。
3.7.2 酸度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含2.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.7.3 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含2.5mg的溶液，溶液應澄清無色。
3.7.4 醋酸
取本品適量，精密稱定，加稀釋液[流動相A-甲醇（95：5）]溶解並定量稀釋製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液。另取醋酸鈉對照品適量，照合成多肽中的醋酸測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ N）測定，含醋酸應爲3.0%～8.0%。
3.7.5 有關物質
取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲磷酸鹽溶液（取0.067mol/L磷酸氫二鈉與0.067mol/L磷酸二氫鉀等體積混合，調節pH值至7.0），流動相B爲乙腈，按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲220nm。取含量測定項下系統適用性溶液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質A相對保留時間約爲0.9，縮宮素相對保留時間約爲1.1，雜質A峯、去氨加壓素峯和縮宮素峯之間的分離度均應符合要求。取對照溶液50μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%～25%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質A，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質的峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 88 | 12 |
| 4 | 88 | 12 |
| 18 | 79 | 21 |
| 35 | 74 | 26 |
| 40 | 88 | 12 |
| 50 | 88 | 12 |
3.7.6 殘留溶劑
3.7.6.1 乙醚與乙腈
取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；精密稱取乙醚和乙腈各適量，加50%二甲基亞碸5ml溶解後，用水定量稀釋製成每1ml中約含乙醚0.5mg和乙腈0.041mg的混合溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第一法）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；柱溫爲60℃；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲85℃；平衡時間爲40分鐘。取對照品溶液頂空進樣，乙醚峯與乙腈峯之間的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.7 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 B）測定，含水分不得過6.0%。
3.7.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg中含內毒素的量應小於500EU。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽溶液（取0.067mol/L磷酸氫二鈉與0.067mol/L磷酸二氫鉀等體積混合，調節pH值至7.0）－乙腈（80：20）爲流動相；檢測波長爲220nm。取去氨加壓素、雜質A與縮宮素對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各約含20μg的混合溶液，作爲系統適用性溶液。雜質A峯、去氨加壓素峯和縮官素峯之間的分離度均應符合要求；理論板數按去氨加壓素峯計算不低於2000。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸去氨加壓素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
多肽類藥物。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 附：
3.12.1 雜質A:
C46H63N13O13S2·xC2H4O2 1070
巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽（1→6-二硫環）
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本