2 刺五加顆粒藥典標準
2.1 品名
Ciwujia Keli
2.2 處方
刺五加浸膏50g
2.3 製法
取刺五加浸膏,加稀乙醇適量溶解。另取糊精40g及蔗糖適量混勻,加入上述稀醇溶液,充分攪拌,制粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲淡棕黃色的顆粒;具特殊香氣,味甜。
2.5 鑑別
取本品10g,研細,加甲醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取刺五加對照藥材2.5g,加甲醇20ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品、紫丁香苷對照品,分別加甲醇製成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液與對照藥材溶液各5~10μl、對照品溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與異嗪皮啶對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與紫丁香苷對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.1%磷酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;柱溫爲30℃;檢測波長爲220nm。理論板數按紫丁香苷峯計算應不低於10000;異嗪皮啶峯與相鄰雜質峯的分離度應達到1.5。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~20 | 10→20 | 90→80 |
20~30 | 20→25 | 80→75 |
30~40 | 25→40 | 75→60 |
40~50 | 40→10 | 60→90 |
2.7.2 對照品溶液的製備
取紫丁香苷對照品、刺五加苷E對照品、異嗪皮啶對照品適量,精密稱定,加甲醇(刺五加苷E對照品先加50%甲醇溶解)製成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、異嗪皮啶10μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,研細,取約5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)10分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含紫丁香苷(C17H24O9)不得少於0.18mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少於0.11mg,異嗪皮啶(C11H10O5)不得少於42μg。
2.8 功能與主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次10g,一日2~3次。
2.10 規格
(1)每袋裝10g (2)每瓶裝100g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Ciwujia Keli
3.2 標準編號
WS3-B-2912-98
本品爲刺五加浸膏製成的顆粒。
3.3 製法
取刺五加浸膏 50g加稀醇適量,溶解。另取糊精 40g及蔗糖粉適量混勻,摻入上述稀醇溶液。充分攪勻,共製成 1000g,制粒,乾燥,即得。
3.4 性狀
本品爲淡棕黃色的顆粒;味甜,具特殊香氣。
3.5 鑑別
取本品 15g,研細,加乙醇20ml,振搖10分鐘,濾過。取濾液1ml,加3 %碳酸鈉溶液1ml與新制的重氮對硝基苯胺試液1~2滴,即顯紅色。
3.6 檢查
乾燥失重 不得過6.0%(附錄Ⅸ G)。 其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ C)。
3.7 功能與主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
3.8 用法與用量
開水衝肥,一次 10g,一日2~3次。
3.9 規格
每袋裝 10g;一瓶裝 100g
3.10 貯藏
密封,置陰涼處。
江蘇省藥品檢驗所 起草
4 刺五加顆粒介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Ciwujia Keli
4.4 刺五加顆粒的成份
4.5 性狀
刺五加顆粒爲淡棕黃色的顆粒;具特殊香氣,味甜。
4.6 刺五加顆粒的功能主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
4.7 規格
每袋裝10克
4.8 刺五加顆粒的用法用量
開水沖服,一次10克,一日2~3次。
4.9 注意事項
1.忌油膩食物。
4.按照用法用量服用,小兒及孕婦應在醫師指導下服用。
6.服藥二週或服藥期間症狀未明顯改善,或症狀加重者,應立即停藥併到醫院就診。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用刺五加顆粒前請諮詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。