3 草烏甲素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Caowujiasu Pian
3.1.3 英文名
Bulleyaconitine A Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含草烏甲素(C35H49NO10)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於草烏甲素1mg),研細,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml,振搖使草烏甲素溶解,濾過,濾液分爲2份,一份加碘化汞鉀試液數滴,即產生白色沉澱;另一份加碘化鉍鉀試液數滴,即產生橙紅色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片,置25ml量瓶中,加流動相適量,崩解後,照含量測定項下的方法,自“超聲處理15分鐘使草烏甲索溶解”起,同法操作。計算每片的含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以0.1mol/L的鹽酸溶液100ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液10ml,濾過。照含量測定項下的色譜條件,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取草烏甲素對照品適量,精密稱定,用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含草烏甲素4μg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於草烏甲素2mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理15分鐘使草烏甲素溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照草烏甲素含量測定項下的方法,自“精密量取20μl注入液相色譜儀”起,依法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
0.4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版