2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Bipaisuan Diwan
2.3 標準號
WS-026(X-023)-2000
2.4 拉丁文或英文
Pipemidic Acid Pills
2.5 主要活性成分
本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)
2.6 性狀
本品爲淡黃色滴丸。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於吡哌酸10mg)，置乾燥試管中，加丙二酸少許，與醋酐3滴，置水浴中加熱5分鐘，顯深棕色。
(2)取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定，在273與333nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品10粒，分別置100ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液適量，振搖使吡哌酸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在273nm的波長處測定吸收度，按C14H17N5O3·3H2O的吸收係數(E)爲1339計算含量，應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄X E)。
其他 應符合滴丸劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I H)。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 總後藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國人民解放軍第八十八醫院
長春唐人藥業有限公司 提出
本標準自2000年5月16日起試行，試行期2年。
保護期至1998年10月23日，保護期內，其他單位不得仿製。
2.9 含量測定
取本品25粒，置500ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液適量，振搖使吡哌酸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在273nm的波長處測定吸收度，按C14H17N5O3·3H2O的吸收係數(E)爲1339計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。
3.對於因中耳炎而致的乳突病變及中耳腔有肉芽生長者，應首先進行手術治療，然後再使用本品。
2.13 劑量
用雙氧水清潔外耳道及中耳腔後，將本品置中耳腔內或鼓膜穿孔處，每次1～2粒，每日二次。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
用雙氧水清潔外耳道及中耳腔後，將本品置中耳腔內或鼓膜穿孔處，每次1～2粒，每日二次。或遵醫囑。
2.17 規格
4mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。