2 英文參考
betadex[湘雅醫學專業詞典]
3 倍他環糊精藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Beita Huanhujing
3.1.3 英文名
Betacyclodextrin
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
（C6H10O5）7 1134.99
3.4 CAS號
[7585-39-9]
3.5 來源及含量
本品爲環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用於澱粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按乾燥品計算，含（C6H10O5），應爲98.0%～102.0%。
3.6 性狀
3.6.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+159°至+164°。
3.7 鑑別
（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產生黃褐色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.8 檢查
3.8.1 酸鹼度
取本品0.20g，加水20ml溶解後，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～8.0。
3.8.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.8.3 氯化物
取本品0.39g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。
3.8.4 雜質吸光度
取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在230～350nm波長範圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長範圍內的吸光度不得過0.05。
3.8.5 還原糖
取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加鹼性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉澱用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉澱用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合併濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按乾燥品計算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。
3.8.6 殘留溶劑
3.8.6.1 環己烷
取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內標溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞碸溶液製成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作爲供試品溶液；另精密稱取環己烷，加內標溶液製成每1ml中約含環己烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）試驗，以100%二甲基聚硅氧烷爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；柱溫爲90℃；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲70℃，平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度應符合規定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，應符合規定。
3.8.7 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過14.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8.8 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.8.9 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8.10 微生物限度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.9.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水－甲醇（85：15）爲流動相；以示差折光檢測器測定。理論板數按倍他環糊精峯計算不低於1500。
3.9.2 測定法
取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環糊精對照品約50mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版