貝敏僞麻片

1 拼音

bèi mǐn wěi má piàn

2 貝敏僞麻片藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

貝敏僞麻片

2.1.2 漢語拼音

Be1mln Weima Pian

2.1.3 英文名

Benorilate,Pseudoephedrine Hydrochlorideand Chlorphenamine Maleate Tablets

2.2 來源含量

本品每片中含貝諾酯（C₁₇H₁₅NO₅）、鹽酸僞麻黃鹼（C₁₀H₁₅NO·HCl）與馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）均應爲標示量的90.0%～110.0%。

2.3 處方

貝諾酯300g、鹽酸僞麻黃鹼30g、馬來酸氯苯那敏2g、輔料適量制成1000片

2.4 性狀

本品爲白色片。

2.5 鑑別

（1）在鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液兩主峯的保留時間一致。

（2）在貝諾酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

2.6 檢查

2.6.1 含量均勻度

2.6.1.1 馬來酸氯苯那敏

取本品1片，研細，用50%乙醇溶液80ml，定量轉移至100ml量瓶中，超聲處理5分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照馬來酸氯苯那敏含量測定項下的方法測定，限度爲士20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

2.6.2 溶出度

2.6.2.1 貝諾酯

取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以1%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；另取貝諾酯對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸鈉溶液2.5ml，並用無水乙醇稀釋至刻度。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在280nm波長處分別測定吸光度，計算每片溶出量，限度爲標示量的70%，應符合規定。

2.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。

2.7 含量測定

2.7.1 貝諾酯

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲245nm。理論板數按貝諾酯峯計算不低於2000。

2.7.1.2 測定法

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於貝諾酯50mg），置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸鈉溶液1ml與甲醇50ml，超聲處理5分鐘使貝諾酯溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取貝諾酯對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸鈉溶液1ml與甲醇50ml，超聲處理使貝諾酯溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

2.7.2 鹽酸僞麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－甲醇－水－冰醋酸（37：36：27：0.3）（含十二烷基硫酸鈉0.35%）爲流動相；柱溫30℃；檢測波長爲260nm。理論板數按氯苯那敏峯計算不低於2000，僞麻黃鹼峯與氯苯那敏峯的分離度應符合要求。

2.7.2.2 測定法

取本品細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼24mg、馬來酸氯苯那敏1.6mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液80ml，超聲處理5分鐘使鹽酸僞麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸僞麻黃鹼對照品與馬來酸氯苯那敏對照品，精密稱定，用50%乙醇溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸僞麻黃鹼0.24mg與馬來酸氯苯那敏0.016mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

2.8 類別

解熱鎮痛非甾體抗炎藥，血管收縮藥，H2受體阻滯藥。

2.9 貯藏

遮光，密封保存。

2.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 貝敏僞麻片介紹

3.1 組成

每片含貝諾酯0.3克，撲爾敏2毫克，鹽酸僞麻黃鹼30毫克。

3.2 貝敏僞麻片的適應證

貝敏僞麻片用於感冒各種症狀（發熱、頭痛、關節痛、噴嚏、流涕、鼻塞等）的對症治療。

3.3 貝敏僞麻片的用法用量

口服：成人每次1片，每日3次。

3.4 貝敏僞麻片的不良反應

個別患者可出現頭暈、嗜睡、噁心、腹部不適等症狀。

3.5 注意事項

1.貝敏僞麻片不宜超量服用，12歲以下兒童應減量服用，孕婦、哺乳期婦女及四個月以內嬰兒不宜服用。

2.患嚴重心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大合併排尿困難 等的病人必須在醫生指導下用本品。

3.用藥期間不宜駕駛機動車輛、操作機器及高空作業。

3.6 貝敏僞麻片的禁忌證

對貝敏僞麻片過敏者禁用。

3.7 藥物相互作用

避免同時服用降壓藥或抗抑鬱藥，避免飲酒。