2 基本信息
《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）同時廢止。
《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展質子和重離子加速器放射治療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了質子和重離子加速器放射治療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
爲規範質子和重離子加速器放射治療技術（以下簡稱質子和重離子放射治療技術）臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展質子或重離子放射治療技術的最低要求。
本規範所稱質子和重離子放射治療技術是指通過加速器產生質子、重離子等實施放射治療的技術。不包括應用普通加速器產生的X線、電子線和鈷60產生的γ線實施放射治療的技術。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展質子或重離子放射治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生計生行政部門覈准登記的腫瘤科、放射治療科、病理科及醫學影像科等相關診療科目。
（三）有10年以上的調強放射治療技術（IMRT）腫瘤治療經驗，年收治腫瘤患者不少於10000例。
（四）輻射防護條件滿足國家標準要求，取得衛生監督和環保部門的許可證。
（五）放射治療科。
1.有臨牀醫師、放射物理師、技師、加速器維修保養工程技術人員和護師。
2.開展放射治療工作10年以上，年收治放射治療患者不少於2000例。
3.具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統、質量保證和質量控制設備等。
4.具有三維圖像引導技術，開展在線三維圖像引導放射治療、調強適形放射治療、立體定向放射治療技術均在3年以上，每項技術治療患者不少於100例。
5.按照國家衛生計生行政部門相關設備配置要求，規範配備質子或重離子放射治療系統設備。
1.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。
（七）有至少3名具備質子或重離子放射治療技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師。有至少3名具備質子或重離子放射治療技術臨牀應用能力的本醫療機構在職物理師。有經過質子或重離子放射治療技術相關知識和技能培訓合格的、與開展質子或重離子放射治療技術相適應的其他專業技術人員。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）放射治療醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍是醫學影像和放射治療專業。
2.有10年以上腫瘤放射治療工作經驗，取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於質子或重離子放射治療技術相關專業系統培訓，具備開展質子或重離子放射治療技術能力。
4.2.2 （二）放射物理師。
1.取得《直線加速器物理師上崗證》。
2.有10年以上放射物理工作經驗，取得副研究員（或相當職稱）及以上專業技術職務任職資格。
3.經過質子或重離子放射治療技術相關系統培訓,滿足開展質子或重離子放射治療技術臨牀應用所需的相關條件。
（三）其他相關衛生專業技術人員。
經過質子或重離子放射治療技術相關專業系統培訓,滿足開展質子或重離子放射治療技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守質子或重離子放射治療技術操作規範和診療指南，嚴格掌握質子或重離子放射治療技術的適應證和禁忌證，開展以循證醫學爲基礎的腫瘤診斷和治療。
（二）質子或重離子放射治療應當由2名以上取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格、具有質子或重離子放射治療技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師和2名以上取得副研究員（或相當職稱）及以上專業技術職務任職資格、具有質子或重離子放射治療技術臨牀應用能力的本醫療機構在職放射物理師共同決定，並制訂合理的治療與管理方案。
（三）實施質子或重離子放射治療前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）建立質子或重離子放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。
（五）建立健全質子或重離子放射治療技術應用後監控及隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（六）建立病例信息數據庫，在完成每例次質子或重離子放射治療技術應用後，應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息。
（七）醫療機構和技術人員定期接受質子或重離子放射治療技術臨牀應用能力、質量控制和風險管理評估，包括病例選擇、治療成功率、醫療不良事件發生情況、治療後患者管理、隨訪結果、設備質控和治療劑量驗證等。
（八）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的質子或重離子放射治療設備及相關器材，不得違規重複使用與質子或重離子放射治療相關的一次性醫用器材。
2.建立質子或重離子放射治療設備及相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用質子或重離子放射治療患者的住院病歷中留存相關器材條形碼或者其他合格證明文件。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展質子或重離子放射治療技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參與質子或重離子放射治療5例以上，並參與5例以上質子或重離子放射治療患者的全過程管理, 包括放療前診斷、放療前計劃、植入技術、放療後驗證、放療期間管理、隨訪等，並考覈合格。
3.在境外接受質子或重離子放射治療培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
4.本規範印發之日前，從事臨牀工作滿15年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展質子或重離子放射治療技術臨牀應用不少於100例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定質子或重離子放射治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）三級甲等醫院，符合質子或重離子放射治療技術管理規範要求。
（2）開展質子或重離子放射治療技術不少於5年，具有符合質子或重離子放射治療技術要求的病房牀位數不少於25張。
（3）近3年每年開展質子或重離子放射治療病例不少於100例。
（4）有不少於3名具有質子或重離子放射治療技術臨牀應用能力的指導醫師,其中至少2名具有主任醫師專業技術職務任職資格。
（5）有不少於2名的放射物理師，其中至少1名具有研究員（或相當職稱）專業技術職務任職資格。
（6）有與開展質子或重離子放射治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具是否合格的結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。