2 滋心陰膠囊藥典標準
2.1 品名
Zixinyin Jiaonang
2.2 處方
2.3 製法
以上四味,麥冬、北沙蔘加水煎煮三次,濾過,合併濾液,濾液濃縮至適量,加乙醇,靜置,濾過,濾液備用;三七粉碎成粗粉,用75%乙醇加熱迴流提取三次,濾過,合併濾液,濾液回收乙醇,備用;藥渣加水煎煮三次,濾過,合併濾液,濾液濃縮至適量,加乙醇,靜置,濾過,濾液與上述麥冬、北沙蔘的濾液合併,回收乙醇,藥液備用;赤芍加水煎煮三次,濾過,合併濾液,濾液濃縮至適量,用1%氫氧化鈉溶液調節pH值,加明膠溶液適量,使沉澱完全,濾過,濾液濃縮至適量,加乙醇,靜置,濾過,濾液再加乙醇,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,與上述各備用藥液合併,冷藏,濾過,濾液濃縮至適量,噴霧乾燥,粉碎成細粉,制粒,乾燥,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲黃棕色至黑褐色的顆粒;氣微香,味微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品內容物0.7g,加水50ml,超聲處理30分鐘,離心,取上清液,濾過,濾液通過聚酰胺柱(40~60目,5g,內徑爲2cm,溼法裝柱),用水50ml洗脫,收集流出液與洗脫液,置水浴上蒸至約20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加無水乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品內容物0.7g,加無水乙醇50ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次(30ml,20ml,20ml),合併正丁醇液,用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次,每次30ml,棄去氨液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加水3ml使溶解,通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑爲1.5cm,柱高爲12cm),用水50ml洗脫,棄去水液,再用40%乙醇30ml洗脫,棄去洗脫液,繼用70%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取三七對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rb1、人蔘皁苷Rg1及三七皁苷R1對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(13:87)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於1500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含芍藥苷10μg)。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,稱定重量,加熱迴流1小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10~20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含赤芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於3.0mg。
2.8 功能與主治
滋養心陰,活血止痛。用於陰虛血瘀所致的胸痹,症見胸悶胸痛、心悸怔忡、五心煩熱、夜眠不安、舌紅少苔;冠心病心絞痛見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次2粒,一日3次。
2.10 規格
每粒裝0.35g
2.11 貯藏
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版