3 鹽酸納洛酮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Naluotong Zhusheye
3.1.3 英文名
Naloxone Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸納洛酮的滅菌水溶液。含鹽酸納洛酮（C19H21NO4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，置瓷蒸發皿中，於沸水浴中蒸乾，加枸櫞酸醋酐試液1滴，在80～90℃水浴中加熱3～5分鐘，顯紫紅色。
（2）取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在280nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0～4.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 2,2'-雙納洛酮
取含量測定項下的供試品溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取鹽酸納洛酮對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並製成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化鐵溶液1ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲含2,2'-雙納洛酮（雜質Ⅱ）的系統適用性試驗溶液。照含量測定項下的色譜條件，取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀，出峯順序依次爲鹽酸納洛酮與雜質Ⅱ；取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%。精密量取對照溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜中如有與系統適用性試驗溶液色譜圖中雜質Ⅱ保留時間一致的峯，其峯面積乘以校正因子0.53，不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸納洛酮中含內毒素的量應小於25EU[1]。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取1-辛烷磺酸鈉1.36g與氯化鈉1.0g，加水580ml使溶解，搖勻）－甲醇－磷酸（580：420：1）爲流動相；檢測波長爲229nm。理論板數按鹽酸納洛酮峯計算不低於1000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用稀釋劑（取乙二胺四醋酸二鈉150mg，置2000ml量瓶中，加鹽酸0.9ml，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻）定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸納洛酮0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸納洛酮對照品，精密稱定，同法操作，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
嗎啡拮抗藥。
3.8 規格
（1）1ml: 0.4mg （2）1ml: 1mg （3）2ml:2mg （4）10ml：4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．