3 概述
正骨水爲中成藥，主要成分爲九龍川、木香、海風藤、土鱉蟲、豆豉姜、豬牙皁、香加皮、莪術、買麻藤、過江龍、香樟、徐長卿、降香、兩面針、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、硃砂根、橫經席、穿壁風、鷹不撲、草烏、薄荷腦、樟腦[1]。具有活血祛瘀，舒筋活絡，消腫止痛的功效。用於跌打扭傷，骨折脫位以及體育運動前後消除疲勞。
4 正骨水的藥典標準
4.1 品名
Zhenggu Shui
4.2 處方
九龍川、木香、海風藤、土鱉蟲、豆豉姜、大皁角[2]、香加皮、莪術、買麻藤、過江龍、香樟、徐長卿、降香、兩面針、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、硃砂根、橫經席、穿壁風、鷹不撲、草烏、薄荷腦、樟腦
4.3 製法
以上二十六味，除徐長卿、兩面針、降香、薄荷腦、樟腦及部分五味藤外，其餘九龍川等二十味及剩餘的五味藤，置提取罐中，加入乙醇1000ml及水適量，密閉，加熱迴流提取7小時後，進行蒸餾，收集蒸餾液約1200ml。徐長卿、兩面針、降香及剩餘五味藤分別粉碎成粗粉，加入上述蒸餾液中，攪勻，浸漬48小時。取浸漬液，加入薄荷腦、樟腦，攪拌使溶解，濾過，調整總量至1000ml，即得。
4.4 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體；氣芳香。
4.5 鑑別
（1）取本品15ml，置分液漏斗中，加石油醚（30～60℃）25ml，振搖提取，分取下層液，於水浴上蒸乾，殘渣加75%乙醇4ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取降香對照藥材1g，加75%乙醇10ml浸漬30分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—濃氨試液（90：9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加60%乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗。吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯—乙酸乙酯（20：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品15ml，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取兩面針對照藥材1g，加乙醇15ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲醇（25：2：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品1ml，加乙醇至50ml，作爲供試品溶液。另取樟腦對照品、薄荷腦對照品，分別加乙醇製成每1ml各含1mg的溶液，作爲對照品溶液，照氣相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ E）試驗，柱長爲3m，以聚乙二醇20000（PEG-20M）爲固定相，塗布濃度爲10%，柱溫爲160℃。分別吸取上述三種溶液適量，注入氣相色譜儀。供試品應呈現與對照品色譜峯保留時問相同的色譜峯。
4.6 檢查
4.6.1 乙醇量
應爲56%～66%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ M）。
4.6.2 其他
應符合酊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ N）。
4.7 含量測定
4.7.1 揮發油
精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加飽和氯化鈉溶液100ml，振搖1～2分鐘，放置1～2小時，分取上層液，移入圓底燒瓶中，用熱水洗滌分液漏斗數次，洗液併入圓底燒瓶中，照揮發油測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅹ D甲法）測定，含揮發油不得少於9.5%。
4.7.2 徐長卿
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
4.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水—三乙胺—磷酸（28：72：0.1: 0.1）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3000。
4.7.2.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
4.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
4.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含徐長卿以丹皮酚（C9H10O3）計，不得少於0.10mg。
4.8 功能與主治
活血祛瘀，舒筋活絡，消腫止痛。用於跌打扭傷，骨折脫位以及體育運動前後消除疲勞。
4.9 用法與用量
用藥棉蘸藥液輕搽患處；重症者用藥液溼透藥棉敷患處1小時，每日2～3次。
4.10 注意
忌內服；不能搽入傷口；用藥過程中如有瘙癢起疹，暫停使用。
4.11 規格
每瓶裝 （1） 12ml （2） 30ml （3） 45ml （4）88ml
4.12 貯藏
密封，置陰涼處。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 正骨水的中藥部頒標準
5.1 拼音名
Zhenggu Shui
5.2 標準編號
WS3-B-3387-98
5.3 處方
九龍川、木香、風藤、土鱉蟲、白木香、皂莢、五加皮、莪術、雙鐵線、過江龍、雞骨香、了刁竹、降香、兩面針、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、硃砂根、橫經席、穿壁風、鷹不撲、草烏、薄荷腦、樟腦
5.4 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體；氣芳香。
5.5 鑑別
（1）取本品數滴點於濾紙上，揮幹後置紫外光燈（365nm）下檢視，顯淡黃色熒光。
（2）取本品15ml，置分液漏斗中，加石油醚（30～60℃）25ml，振搖，靜置,分取下層溶液,置水浴上蒸乾，殘渣加75%乙醇4ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取降香對照藥材 1g，加75%乙醇10ml，浸漬30分鐘，濾過，濾液置水浴上濃縮至約2ml,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述二種溶液各3μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（90:9: 1）爲展開劑,展開，展距10cm，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
5.6 檢查
乙醇量 應爲56～66%（附錄Ⅸ M）。
揮發油 精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，加飽和氯化鈉溶液100ml,振搖1～2分鐘，放置1～2小時，分取上層液移入圓底燒瓶中；用熱水洗滌分液漏斗數次，洗液併入圓底燒瓶中，照揮發油測定法（附錄Ⅹ D甲法）測定，含揮發油不得少於9.5%。
總固體 精密吸取本品25ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，於水浴上蒸乾，置硅膠乾燥器內乾燥24小時，取出，精密稱定，遺留殘渣不得少於1.0%。
5.7 功能與主治
5.8 用法與用量
用藥棉蘸藥液輕搽患處，重症者用藥液溼透藥棉敷患處1小時,一日2～3次。
5.9 注意
忌內服；不能搽人傷口；用藥過程如有瘙癢起疹，暫停使用。
5.10 規格
每瓶裝
（1）12ml
（2）15ml
（3）30ml
5.11 貯藏
密封，置陰涼處。
廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草