3 乙酰螺旋黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yixian Luoxuanmeisu Pian
3.1.3 英文名
Acetylspiramycin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含乙酰螺旋黴素應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯類白色或微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加甲醇製成每1ml中約含乙酰螺旋黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取乙酰螺旋黴素標準品，加甲醇製成每1ml中含5mg的溶液，作爲標準品溶液；取等體積的供試品溶液和標準品溶液，混合，作爲混合溶液。吸取上述三種溶液各10μl，照乙酰螺旋黴素項下鑑別（1）項試驗，混合溶液應顯四個主斑點，供試品溶液所顯四個主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶液所顯四個主斑點的位置和顏色相同。
（2）在乙酰螺旋黴素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液四個主組分峯的保留時間應與標準品溶液的四個主組分峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量（約相當於乙酰螺旋黴素0.1g），加甲醇10ml，振搖，使乙酰螺旋黴素溶解，濾過，量取續濾液1ml，再用甲醇溶液（1→5）稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在232nm波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 乙酰螺旋黴素組分測定
取本品細粉適量（約相當於乙酰螺旋黴素0.1g），精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含乙酰螺旋黴素1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液照乙酰螺旋黴素項下的方法測定，含單、雙乙酰螺旋黴素（Ⅱ+Ⅲ）均應不得少於35%，按下式計算，乙酰螺旋黴素四個組分的總含量應不得少於70%。
乙酰螺旋黴素四個組分總含量%=
WT爲供試品的重量；
WS爲標準品的重量；
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml→1000ml）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在232nm波長處測定吸光度；另取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當於平均片重），加乙醇適量（每5mg加乙醇2ml）使溶解，按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含100μg的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於乙酰螺旋黴素0.1g），加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，如爲糖衣片，取本品5片，研細，加乙醇（每5mg加乙醇2ml）使溶解，用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照乙酰螺旋黴素項下的方法測定。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）0.1g（10萬單位） （2）0.2g（20萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版