2 益氣維血顆粒藥典標準
2.1 品名
Yiqiweixue Keli
2.2 處方
2.3 製法
以上三味,豬血提取物粉碎成細粉,黃芪、大棗加水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.18~1.21( 60℃)的清膏;加入豬血提取物細粉,蔗糖、糊精、香蘭素等適量,混勻,製成顆粒,乾燥,加入甜橙油2.33g,混勻,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲棕色至棕褐色的顆粒;氣香,味甜。
2.5 鑑別
(1)取本品0.5g,加稀硫酸2ml使溶解,置水浴中加熱2分鐘,振搖,濾過,取濾液2滴於濾紙上,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視,顯紅色熒光。
(2)取黃芪對照藥材1.5g,加水25ml,煎煮2小時,濾過,濾液用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次5ml,合併正丁醇液,用2%氫氧化鈉溶液洗滌2次,每次5ml,棄去鹼液,再用水洗滌2次,每次5ml,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[含量測定]黃芪項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下,顯相同顏色的斑點;紫外光燈下,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
2.7.1 鐵
2.7.1.1 對照品溶液的製備
取硫酸鐵銨0.863g,精密稱定,置1000ml量瓶中,加水適量溶解,加硫酸2.5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲貯備液。精密量取貯備液5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於5μg的Fe)。精密量取1ml、2ml、4ml、6ml和8ml,分別置10ml量瓶中,各加硝酸,1ml和30%過氧化氫溶液0.5ml,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
2.7.1.2 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,研細,取約60mg,精密稱定,置10ml試管中,加硝酸1ml,置沸水浴消化至溶液呈棕色透明,加30%過氧化氫溶液0.3ml,繼續置沸水浴加熱30分鐘,再加30%過氧化氫溶液0.2ml,置沸水浴消化至溶液澄清透明,冷卻,轉移至10ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。
2.7.1.3 測定法
取對照品溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版藥典一部附錄Ⅴ D第一法),在248.3nm的波長處測定,計算,即得。
本品每袋含鐵(Fe)不得少於3.0mg。
2.7.2 黃芪
取裝量差異項下的本品,研細,取約20g,精密稱定,加水50ml,加熱使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次(40ml,30ml,20ml,20ml),合併正丁醇液,用2%氫氧化鈉溶液洗滌4次(40ml,30ml,25ml,25ml),洗滌液再用正丁醇飽和的水洗滌4次,每次20ml,分取正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇適量使溶解,轉移至2ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制威每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,精密吸取供試品溶液3μl、對照品溶液2μl與4μl,分別交叉點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,取出,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B薄層色譜掃描法)進行掃描,波長:λS=530nm,λR=700nm,測量供試品吸光度積分值與對照品吸光度積分值,計算,即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於0.16mg。
2.8 功能與主治
補血益氣。用於氣血兩虛所致的面色萎黃或蒼白、眩暈、神疲乏力、少氣懶言、自汗、脣舌色淡、脈細弱;缺鐵性貧血見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。成人一次10g,一日3次;兒童一次10g,一日2次;三歲以下兒童一次5g,一日2次;或遵醫囑。
2.10 注意
2.11 規格
每袋裝10g
2.12 貯藏
2.13 附:豬血提取物
本品爲豬血經加工製成的提取物。
2.13.1 製法
取經檢疫合格的鮮豬血,除去水液,有形成分經粉碎機高速破碎,收集血漿,靜置30分鐘,除雜豬血(粒狀餘物和泡沫),加入乙醇適量煮沸,放冷至40~50℃,離心分離,收集固形物,加乙醇適量浸泡10小時以上,離心分離,上清液回收乙醇,收集固形物,加入木瓜酶適量,混勻,乾燥,粉碎成細粉,即得。
2.13.2 性狀
本品爲棕色的粉末;氣微腥。
2.13.3 鑑別
取本品0.2g,加稀硫酸2ml使溶解,置水浴中加熱2分鐘,振搖,濾過,取濾液2滴點於濾紙上,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視,顯紅色熒光。
2.13.4 檢查
2.13.4.1 水分
不得過7.5%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第一法)。
2.13.4.2 總灰分
不得過3.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ K)。
2.13.4.3 重金屬
取本品1.0g,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ E 第二法)檢查,含重金屬不得過百萬分之二十。
2.13.4.4 砷鹽
取本品1.0g,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ F 第一法)檢查,含砷量不得過百萬分之二。
2.13.5 含量測定
2.13.5.1 血紅素
2.13.5.1.1 對照品溶液的製備
取氯化血紅素10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加鹼化血紅素溶劑80ml,使溶解,加鹼化血紅素溶劑至刻度,混勻,即得(每1ml中含氯化血紅素0.1mg)。
2.13.5.1.2 標準曲線的製備
精密量取對照品溶液3.0ml、4.0ml與5.0ml,置10ml量瓶中,加入鹼化血紅素溶劑使成10ml,搖勻,以鹼化血紅素溶劑爲空白,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典一部附錄Ⅴ A),在575nm的波長處測定吸光度,以吸光度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。
2.13.5.1.3 測定法
取本品約15mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加鹼化血紅素溶劑至8ml,置水浴加熱20分鐘,取出,冷卻,精密加鹼化血紅素溶劑至10ml,搖勻,以鹼化血紅素溶劑爲空白,在575nm的波長處測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中血紅素的含量,計算,即得。
本品按乾燥品計算,含血紅素以氯化血紅素(C34H32ClFeN4O4)計,不得少於1.54%。
2.13.5.2 鐵
2.13.5.2.1 對照品溶液的製備
精密稱取硫酸鐵銨約0.863g,加水使溶解,移至1000ml量瓶中,加硫酸2.5ml,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲貯備液。
精密量取貯備液5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於5μg的Fe)。
2.13.5.2.2 供試品溶液的製備
取本品約10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加硝酸1ml,置沸水浴加熱至溶液呈棕色透明,加30%過氧化氫溶液0.3ml,繼續置沸水浴加熱30分鐘,再加30%過氧化氫溶液0.2ml,置沸水浴加熱至溶液澄清透明,冷卻,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
2.13.5.2.3 測定法
精密量取對照品溶液3.0ml、4.0ml與5.0ml,分別置10ml量瓶中,各加硝酸1ml,過氧化氫溶液0.5ml,加水稀釋至刻度,搖勻。取上述溶液及供試品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版藥典一部附錄Ⅴ D 第一法)在248.3nm的波長處測定,計算,即得。
本品按乾燥品計算,含鐵(Fe)不得少於0.23%。
2.13.6 貯藏
密封。
2.13.7 注:鹼化血紅素溶劑的配製
取氫氧化鈉0.4g加水70ml使溶解,加入聚乙二醇辛基苯甲醚(Triton X-100)1.0ml,移至100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。
2.14 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
3 益氣維血顆粒介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Yiqi Weixue Keli
3.3 劑型
每袋10g。
3.4 益氣維血顆粒的主要成份
3.5 益氣維血顆粒的功能主治
補血益氣。用於血虛證、氣血兩虛證,症見面色萎黃或蒼白,頭暈目眩,神疲乏力,少氣懶言,自汗,脣舌色淡,脈細弱等,以及低色素小細胞型貧血(缺血性貧血)見於上述證候者。
3.6 益氣維血顆粒的用法用量
口服。成人一次1袋,一天3次。兒童一次1袋,一天2次。3歲以下兒童一次半袋,一天2次。
3.7 益氣維血顆粒的不良反應
3.8 注意事項
1.忌油膩食物。
3.感冒病人不宜服用。
5.按照用法用量服用,孕婦、高血壓、糖尿病患者應在醫師指導下服用。
6.服藥二週或服藥期間症狀無改善,或症狀加重,或出現新的嚴重症狀,應立即停藥並去醫院就診。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用益氣維血顆粒前請諮詢醫師或藥師。
3.9 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.10 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。