2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-557(X-484)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲淡黃綠色澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品與氧氟沙星對照品，分別加鹽酸液（9→1000）製成每1ml中含左氧氟沙星100(g的溶液。照鹽酸左氧氟沙星鑑別項下的（1）項進行試驗，供試品溶液色譜圖中主峯的保留時間應與對照品溶液色譜圖中第一主峯的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A）測定，在293nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄III）。
2.8 檢查
pH值 應爲5.0～7.0（中國藥典2000年版二部附錄VI H）。
顏色 取本品，與黃綠色3號標準比色液（中國藥典2000年版二部附錄IX A）比較，不得更深。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 寧波市天衡製藥廠 提出
本標準自2000年12月30日起試行，試行期2年。
保護期至2006年5月26日，保護期內，其它單位不得仿製。
有關物質 取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液分別製成每1ml中含0.2mg的供試品溶液和每1ml中含1(g的對照溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，取對照溶液20(l注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峯的峯高約爲滿量程的20～25%；精密量取上述兩種溶液各20(l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如出現雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積（0.5％）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄IX C），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI E），每1mg中含細菌內毒素量不得過1.50Eu。
無菌 取本品，用薄膜過濾處理後，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XI H），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件及系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L檸檬酸溶液-1mol/L醋酸銨溶液-乙腈（77:1:14）爲流動相，檢測波長爲293nm，理論板數按左氧氟沙星峯計算應不低於2500。
測定法 精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星20(g的溶液，精密量取20(l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸左氧氟沙星對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
氯化鈉 精密量取本品10ml，加水40ml，糊精溶液（1～50）5ml，碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻後，用硝酸銀溶液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸左氧氟沙星。
2.13 劑量
2.14 標示量
含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H24FN3O4）計和氯化鈉（NaCl）均應爲標示量93.0～107.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
100ml: 左氧氟沙星0.1g與0.89g氯化鈉。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。