3 鹽酸罌粟鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Yingsujian Pian
3.1.3 英文名
Papaverine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸罌粟鹼（C20H21NO4·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品細粉適量（約相當於鹽酸罌粟鹼60mg），加水10ml，振搖使鹽酸罌粟鹼溶解，濾過，濾液照鹽酸罌粟鹼項下的鑑別（2）、（3）、（5）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中研細，加水適量研磨，用水50ml分次轉移至250ml量瓶中，加鹽酸3ml，振搖15分鐘後，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度，按C20H21NO4•HCl的吸收係數（
）爲1830計，[1]依法計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含鹽酸罌粟鹼2.4μg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在250nm的波長處測定吸光度，按C20H21NO4·HCl的吸收係數（）爲1830計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸罌粟鹼0.12g），置分液漏斗中，加水20ml，搖勻，加氨試液7.5ml，用三氯甲烷振搖提取6次（30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml），每次得到的三氯甲烷液，均用同一份水10ml洗滌後，用經三氯甲烷潤溼的脫脂棉濾過，濾器再用三氯甲烷洗滌2次，每次10ml，合併三氯甲烷液，置水浴上蒸乾，加無水乙醇5ml，蒸乾，再加無水乙醇5ml，蒸乾至無乙醇臭，在105℃乾燥半小時，加冰醋酸10ml，振搖使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相當於18.79mg的C20H21NO4·HCl。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．