2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Weimahuangjian Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-284(X-254)-99
2.4 拉丁文或英文
Pscudoephedrine Hydrochloride Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品每片中含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）
2.6 性狀
本品爲白色片或類白色片。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄色譜圖中，供試品峯的保留時間應與鹽酸僞麻黃鹼對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照溶出度測定法（《中國藥典》95版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在1小時、2小時、4小時分別取溶液2ml濾過，並即時在操作容器中補充水2ml，取續濾液，照含量測定項下的方法分別測定峯面積；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的對照品適量， 加水溶解並定量稀釋至每ml中約含0.6mg
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 新疆自治區藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審證委員會 審訂 新疆和碩麻黃素製品有限責任公司 提出
本標準自1999年12月30日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
的溶液，同法測定峯面積，按外標法以峯面積分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、2小時和4小時的釋放量應分別相應爲標示量的30～55%、50～75%和70%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（《中國藥典》1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（《中國藥典》1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件及系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.1M甲酸銨溶液（30:70）爲流動相；檢測波長爲257nm。理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於2000。
對照品溶液的製備 取鹽酸僞麻黃鹼對照品約20mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.5%醋酸水溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得對照品溶液（每ml含鹽酸僞麻黃鹼約0.8mg）。
供試品溶液的製備 取本品二十片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼20mg），置25ml量瓶中，加甲醇約10ml，超聲處理20分鐘，用0.5%醋酸水溶液稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm的微孔濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液，即得。
測定法 分別取對照品溶液和供試品溶液，各進樣20μl，記錄色譜圖，用外標法以峯面積計算供試品中鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.嚴重的高血壓、冠心病、服用單胺氧化酶抑制劑及對鹽酸僞麻黃鹼敏感或不能耐受的患者禁用。
2.甲狀腺機能亢進、糖尿病、缺血性心臟病、眼壓高、高血壓、前列腺肥大及對擬交感神經藥敏感的患者慎用。當服用其它的擬交感神經藥、減輕鼻粘膜充血藥時，應慎用。孕婦、哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
口服，一次1片，一日2次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90%～110%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次1片，一日2次，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半。