芪藶強心膠囊

中成藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

qí lì qiáng xīn jiāo náng

2 芪藶強心膠囊藥典標準

2.1 品名

芪藶強心膠囊

Qili Qiangxin Jiaonang

2.2 處方

黃芪450g、人蔘225g、黑順片112.5g、丹蔘225g、葶藶子150g、澤瀉225g、玉竹75g、桂枝90g、紅花90g、香加皮180g、陳皮75g

2.3 製法

以上十一味,黃芪葶藶子澤瀉人蔘香加皮加70%乙醇加熱迴流提取二次,第一次3小時,第二次2小時,提取液濾過,濾液減壓回收乙醇,濃縮至相對密度爲1.25~1.30(60℃)的稠膏,備用;桂枝陳皮蒸氣蒸餾提取揮發油,收集揮發油,備用;提油後的水溶液濾過,備用;藥渣再加水煎煮1小時,濾過,與備用濾液合併,備用;黑順片、丹蔘玉竹紅花水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液與桂枝陳皮水煎液合併,濃縮至相對密度爲1.25~1.30(60℃),加乙醇,使含醇量達70%,在4℃以下靜置24小時,濾過,濾液減壓回收乙醇,濃縮至相對密度爲1.25~1.30(60℃),與上述備用稠膏合併,在65~70℃乾燥。幹膏粉碎成細粉,加入適量糊精,制顆粒,噴入揮發油,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。

2.4 性狀

本品爲硬膠囊,內容物爲棕褐色至黑褐色的顆粒;味苦。

2.5 鑑別

(1)取[含量測定]項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Rb2對照品和人蔘皁苷Rf對照品,分別加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。照[含量測定]項下的方法試驗,吸取對照品溶液與供試品溶液各5~15μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相對應的色譜峯。

(2)取本品內容物2g,加甲醇25ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾。殘渣用水25ml溶解,濾過,濾液用鹽酸調節pH值至1~2,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次15ml,合併乙酸乙酯提取液,蒸乾,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹蔘照藥材0.5g,加水30ml,加熱迴流30分鐘,放冷,濾過,取濾液,自“用鹽酸調節pH值至1~2”起,同供試品溶液製備方法製成對照藥溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3~7μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-二氯甲烷乙酸乙酯甲酸(5:5:5:0.8)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。

(3)取[含量測定]項下供試品溶液製備項的備用甲醇溶液,濃縮至約2ml,作爲供試品溶液。另取香加皮照藥材0.5g,加甲醇10ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液濃縮至約2ml,作爲對照藥溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl,對照藥溶液2~4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上[1],以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯冰醋酸(20:3:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品內容物2g,置具塞錐形瓶中,加乙醇20ml,密塞,浸泡20分鐘,振搖10分鐘,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加乙醇製成每1ml含1μl的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10~15μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以二硝基苯乙醇試液,放置約5分鐘,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取[鑑別](3)項下的供試品溶液,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,用三氯甲烷振搖提取2次,每次15ml,再用乙酸乙酯15ml振搖提取,乙酸乙酯液蒸乾,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品,加甲醇製成飽和溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,置4℃以下展開,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 烏頭鹼限量

取本品內容物18g,置具塞錐形瓶中,加氨試液10ml,振搖30分鐘,加乙醚100ml,密塞,振搖15分鐘,放置24小時,分取乙醚液,濾過,用乙醚10ml洗滌濾渣及濾紙,合併乙醚,低溫蒸乾,殘渣用無水乙醇溶解轉移至2ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品,加無水乙醇製成每1ml含1.0mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液12μl、對照品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯乙醇(6.4:3.6:1)爲展開劑,置氨蒸氣飽和的展開缸內,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品的斑點,或不出現斑點。

2.6.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(30:70)爲流動相;柱溫爲30℃;用蒸發光散射檢測檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4000。

2.7.2 對照品溶液的製備

黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加7 0%甲醇製成每1ml含80μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率2sow,頻率40kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液20ml(剩餘甲醇溶液備用),蒸乾,殘渣用3%氫氧化鈉溶液20ml溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次25ml,合併水洗液,用水飽和正丁醇20ml振搖提取,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣用70%甲醇溶解轉移至5ml量瓶中,加70%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

精密吸取對照品溶液5μl與15μl、供試品溶液5~15μl,注入高效液相色譜儀,測定,用外標兩點法對數方程計算,即得。

本品每粒含黃芪黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於0.12mg。

2.8 功能與主治

益氣溫陽活血通絡利水消腫。用於冠心病高血壓病所致輕、中度充血性心力衰竭證屬陽氣虛乏,絡瘀水停證,症見心慌氣短,動則加劇,夜間不能平臥,下肢浮腫,倦怠乏力小便短少,口脣青紫畏寒肢冷,咳吐稀白痰。

2.9 用法與用量

口服。一次4粒,一日3次。

2.10 規格

每粒裝0.3g

2.11 貯藏

密封

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

3 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
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