3 諾氟沙星片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nuofushaxing Pian
3.1.3 英文名
Norfloxacin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含諾氟沙星(C16H18FN3O3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯類白色至淡黃色。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照諾氟沙星項下的鑑別(1)試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量,精密稱定,按標示量加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;照諾氟沙星項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以醋酸鹽緩衝液(pH 4.0)(取冰醋酸2.86ml與50%氫氧化鈉溶液1ml,加水900ml,振搖,用冰醋酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0,加水至1000m1)900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液,作爲供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在277nm的波長處測定吸光度;另取諾氟沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.6 含量測定
取本品的細粉適量(約相當於諾氟沙星125mg),精密稱定,置500ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照諾氟沙星項下的方法測定,即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本