3 託吡卡胺藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tuobika'an
3.1.3 英文名
Tropicamide
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H20N2O2 284.36
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N-乙基-2-苯基-=N-（4-吡啶甲基）羥丙酰胺。按乾燥品計算，含C17H20N2O2不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中微溶；在稀鹽酸或稀硫酸中易溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲96～100℃。
3.5.2 旋光度
取本品約2.5g，置25ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），旋光度爲-0.1°至+0.1°。
3.5.3 吸收係數
取本品，精密稱定，加0.05mol/L硫酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處測定吸光度，吸收係數（
）爲167～177。
3.6 鑑別
（1）取本品約5mg，加乙醇1ml溶解後，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加氫氧化鈉乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即顯紅紫色。
（2）取本品，加0.1mol/L硫酸溶液製成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在波長220～350nm範圍內，僅在254nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》746圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品0.20g，加水100ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～8.0。
3.7.2 乙醇溶液的澄清度
3.7.3 氯化物
取本品0.5g，加乙醇10ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。
3.7.4 有關物質
取本品，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，分別加二氯甲烷稀釋成每1ml中含0.04mg與0.1mg的溶液，作爲對照溶液（1）、（2）。另精密稱取N-（4-吡啶甲基）乙胺與託吡卡胺對照品各約10mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液（3）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（190：10：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。對照溶液（3）色譜圖中應顯兩個清晰的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，分別與對照溶液（1）、（2）所顯的主斑點比較，只能有一個雜質斑點的顏色深於對照溶液（1）主斑點的顏色且不得深於對照溶液（2）主斑點的顏色，其他雜質斑點與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深。
3.7.5 N-乙基-甲基吡啶胺
取本品0.10g，加水2ml，加熱溶解，放冷，加乙醛溶液（1→20）1ml，搖勻，加亞硝基鐵氰化鈉試液3～4滴與碳酸氫鈉試液3～4滴，搖勻，溶液不得顯藍色。
3.7.6 乾燥失重
取本品1.0g，置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.3%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.8 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸25ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於28.44mg的C17H20N2O2。
3.9 類別
散瞳藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 託吡卡胺介紹
4.1 託吡卡胺的適應症
散瞳檢查眼底、驗光配鏡、虹膜睫狀體炎、青少年功能性近視、中間性近視、輕度遠視；對預防青少年近視作用顯著。
4.2 託吡卡胺的用量用法
用於擴瞳：０．５％託品酰胺液２滴。用於驗光：１％託品酰胺液先１滴，５分鐘後滴第２滴，２０分鐘可達最大效應，但只能持續２０分鐘。必要時可加第３滴。用於青少年功能性近視、中間性近視和輕度遠視。每晚臨睡前滴１～２滴，點藥後壓迫淚囊部１～２分鐘，可連續用１～３個月，視力恢復後停用，視力上下波動或重複使用。對預防青少年近視應在醫師指導下進行。
4.3 注意事項
1.濃度過高或次數過多，過量時經鼻淚管時易被粘膜吸入血液循環而引起全身症狀如口乾、便祕、排尿困難、心率加速等，勿需特殊處理。
2.青光眼忌用。
4.4 規格
散瞳劑：0.5%託品酰胺滴眼液。