3 託吡卡胺滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tuobika'an Diyanye
3.1.3 英文名
Tropicamide Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含託吡卡胺（C17H20N2O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加2,4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加氫氧化鈉乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即顯紅紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在254nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 滲透壓摩爾濃度
取本品，照滲透壓摩爾濃度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）測定，滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1。
3.5.3 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.01mol/L辛烷磺酸鈉溶液（55：45，用磷酸調節pH值至3.0）爲流動相；檢測波長爲254nm。分別取羥苯甲酯、羥苯乙酯及託吡卡胺對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含羥苯甲酯、羥苯乙酯各15μg，託吡卡胺150μg的溶液，精密量取10μg注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按託吡卡胺峯計算不低於3000，託吡卡胺與羥苯甲酯、羥苯乙酯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於託吡卡胺15mg），用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取託吡卡胺對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
散瞳藥。
3.8 規格
（1） 5ml:12.5mg （2） 5ml:25mg （3） 6ml:15mg （4）6ml：30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版