3 頭孢呋辛酯分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaofuxinzhi Fensanpian
3.1.3 英文名
Cefuroxime Axetil Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢呋辛酯按頭孢呋辛（C16H16N4O8S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯類白色。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液A、B異構體峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 異構體
在含量測定項下記錄的供試品溶液色譜圖中，頭孢呋辛酯A異構體峯面積與頭孢呋辛酯A、B異構體峯面積和之比應爲0.48～0.55。
3.5.2 有關物質
取本品細粉，精密稱取適量（約相當於頭孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，強力振搖使溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，取續濾液作爲供試品溶液。照頭孢呋辛酯項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，其中兩個E異構體峯面積之和不得大於對照溶液兩個主峯面積之和的1.5倍（1.5%），△3-異構體峯面積不得大於對照溶液兩個主峯面積之和的2倍（2.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液兩個主峯面積之和（1.0%），所有雜質峯面積的和不得大於對照溶液兩個主峯面積之和的4.5倍（4.5%）。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.5.4 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在15分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，作爲供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在278nm的波長處測定吸光度；另精密稱取頭孢呋辛酯對照品適量，加乙醇適量（每5mg頭孢呋辛酯加乙醇1ml）溶解後，再用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含頭孢呋辛15μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度應爲標示量的75%，均應符合規定。
3.5.5 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.2mol/L磷酸二氫銨溶液－甲醇（62：38）爲流動相；檢測波長爲278nm。取頭孢呋辛酯對照品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加熱至少1小時，冷卻，得含頭孢呋辛酯△3-異構體的溶液；另取本品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，經紫外光照射24小時，得含頭孢呋辛酯兩個E異構體的溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。頭孢呋辛酯A、B異構體、△3-異構體與兩個E異構體峯的相對保留時間分別約爲1.0、0.9、1.2與1.7和2.1。頭孢呋辛酯A、B異構體之間、頭孢呋辛酯A異構體與△3-異構體之間的分離度均應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，強力振搖使溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢呋辛酯對照品適量，同法測定。按外標法以頭孢呋辛酯兩主峯面積計算供試品中C16H16N4O8S的含量。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
按C16H16N4O8S計算 0.125g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本