3 頭孢丙烯分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaobingxi Fensanpian
3.1.3 英文名
Cefprozil Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢丙烯（C18H19N3O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色或淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液－丙酮（1：4）混合溶液製成每1ml中約含頭孢丙烯2.5mg的溶液，濾過，續濾液作爲供試品溶液；取頭孢丙烯對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液－丙酮（1：4）混合溶液製成每1ml中約含頭孢丙烯2.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板[經105℃活化1小時後，置5% （ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展開至薄層板的頂部，晾乾]上，以0.1mol/L枸櫞酸溶液－0.2mol/L磷酸氫二鈉－丙酮（60：40：1.5）爲展開劑，展開後，於105℃加熱5分鐘，取出，立即噴以用展開劑製成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加熱15分鐘，檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峯的保留時間應分別與頭孢丙烯對照品溶液中的（Z）異構體峯和（E）異構體峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加水溶解並製成每1ml中約含頭孢丙烯15μg的溶液，濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在228nm和280nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 頭孢丙烯（E）異構體
取本品，照含量測定項下的方法測定，頭孢丙烯（E）異構體的含量與頭孢丙烯（Z）、（E）異構體含量和之比不得過0.11。
3.5.2 有關物質
精密稱取本品細粉適量（約相當於頭孢丙烯75mg），置100ml量瓶中，加溶劑[0.23%磷酸二氫銨溶液－甲醇（94：6）]溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，續濾液作爲供試品溶液，照頭孢丙烯項下的方法測定。頭孢羥氨苄按外標法以峯面積計算，不得過0.8%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中頭孢丙烯（Z）異構體和（E）異構體峯面積之和的0.8倍（0.8%）；其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中頭孢丙烯（Z）異構體和（E）異構體峯面積之和的2.0倍（2.0%）。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過7.0%。
3.5.4 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，續濾液作爲供試品溶液；另取頭孢丙烯對照品適量，加水製成每1ml中約含0.28mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.5 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加水適量，超聲使頭孢丙烯溶解，用水定量稀釋製成每1ml中約含頭孢丙烯0.3mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照頭孢丙烯項下的方法測定，即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本