版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸克林黴素溶液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸克林黴素溶液說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸克林黴素溶液
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Hydrochloride Solution
漢語拼音：Yɑnsuɑn Kelinmeisu Ronɡye
本品主要成份爲：鹽酸克林黴素。其化學名稱爲：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽。
分子式：C18H33ClN2O5S·HCl
分子量：461.44
【性狀】
【藥理毒理】
本品屬林可黴素類抗生素。爲林可黴素的衍生物，抗菌譜與林可黴素相同，抗菌活性較林可黴素強4～8倍。對革蘭陽性菌如葡萄球菌屬（包括耐青黴素株）、鏈球菌屬、白喉桿菌、炭疽桿菌等有較高抗菌活性。對革蘭陰性厭氧菌也有良好抗菌活性，擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌、梭桿菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、產氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感。革蘭陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥。本品與青黴素、氯黴素、頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥，與大環內酯類有部分交叉耐藥，與林可黴素有完全交叉耐藥性。
本品的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時，對某些細菌也具有殺菌作用。
【藥代動力學】
本品口服後在胃腸道內迅速吸收，不被胃酸破壞，空腹口服本品的生物利用度爲90%，進食不影響其吸收。口服本品150mg、300mg及600mg後的血藥峯濃度分別約爲2.5mg/L、4mg/L及8mg/L，達峯時間(tmax)爲0.75～2小時。本品的蛋白結合率高，爲92%～94%。本品吸收後在體內廣泛分佈，可進入唾液、痰、呼吸系統、胸腦積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關節等，也可透過胎盤，但不易進入腦脊液中。在骨組織、膽汁及尿液中可達高濃度。本品主要在肝臟代謝，部分代謝物具抗菌活性。約10%給藥量以活性成分由尿排出，3.6%以活性成分由糞便排出，其餘以不具抗菌活性的代謝物排出。血消除半衰期（T1/2b）成人爲2.4～3.0小時，小兒爲2.5～3.4小時。腎功能衰竭晚期及嚴重肝臟損害者T1/2b可略有延長（3～5小時）。血透及腹透不能清除本品。
【適應症】
本品適用於鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌（包括脆弱擬桿菌、產氣莢膜桿菌、放線菌等）所致的下述感染：中耳炎、鼻竇炎、化膿性扁桃體炎、肺炎；皮膚軟組織感染如痤瘡、癤；骨和關節感染；腹腔感染及子宮內膜炎、盆腔炎等婦產科感染。也可在治療某些嚴重感染如膿胸、肺膿腫、骨髓炎、敗血症等疾病時，先予克林黴素靜脈給藥，病情穩定後繼以本品口服治療。
有應用青黴素指徵的患者，如患者對青黴素過敏或不宜用青黴素者，本品可用作替代藥物。
【用法用量】
口服。成人，一次0.15～0.3g，一日4次，重症感染可增至一次0.45g，一日4次。
4周或4周以上小兒，按體重一日8～16mg/kg，分3～4次服用；重度感染可增至一日16～20mg/kg，分3～4次服用。
【不良反應】
（1）胃腸道反應：常見噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發生在用藥初期，也可發生在停藥後數週。
（2）血液系統：偶可發生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
（3）過敏反應：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管神經性水腫和血清病反應等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合徵。
（5）靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內注射局部可能出現疼痛、硬結和無菌性膿腫。
【禁忌】
對本品和林可黴素類過敏者禁用。
【注意事項】
（1）下列情況應慎用：①胃腸道疾病或有既往史者，特別如潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素相關腸炎（本品可引起假膜性腸炎）；②肝功能減退；③腎功能嚴重減退；④有哮喘或其他過敏史者。
（2）對本品過敏時有可能對其他克林黴素類也過敏。
（3）對實驗室檢查指標的干擾：服藥後血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶可有增高。
（4）用藥期間需密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意假膜性腸炎的可能，需及時停藥並作適當處理。輕症患者停藥後即可能恢復；中等至重症患者需補充水、電解質和蛋白質。如經上述處理無效，則應口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如復發，可再次口服甲硝唑，仍無效時可改用萬古黴素(或者去甲萬古黴素)口服，一次125～500mg，每6小時1次，療程5～10日。
（5）爲防止急性風溼熱的發生，用本品治療溶血性鏈球菌感染時，療程至少爲10日。
（6）本品偶爾會導致不敏感微生物的過度繁殖或引起二重感染，一旦發生二重感染，應立即停藥並採取相應措施。
（8）嚴重腎功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常者，採用高劑量時需進行血藥濃度監測。
（10）不同細菌對本品的敏感性可有相當大的差異，故藥敏試驗有重要意義。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但應用於孕婦尚缺乏經驗，且本品可透過胎盤，故孕婦慎用。
（2）本品可分泌至母乳中，故哺乳期婦女慎用，使用本品時暫停哺乳。
【兒童用藥】
出生4周以內的嬰兒禁用本品。其他小兒服用本品時應注意觀察重要器官的功能。
【老年患者用藥】
患有嚴重基礎疾病的老年人易發生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應，用藥時需密切觀察。
【藥物相互作用】
（1）本品可增強吸入性麻醉藥的神經肌肉阻斷現象，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暫停），在手術中或術後合用時應注意。以抗膽鹼酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。
（2）本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥合用，在療程中甚至在療程後數週有引起伴嚴重水樣腹瀉的假膜性腸炎可能。因可使結腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故本品不宜與抗蠕動止瀉藥合用。與含白陶土止瀉藥合用時，本品的吸收將顯著減少，故兩者不宜同時服用，需間隔一定時間（至少2小時）。
（3）本品具神經肌肉阻斷作用，可增強神經肌肉阻斷藥的作用，兩者應避免合用。本品與抗肌無力藥合用時將導致後者對骨骼肌的效果減弱，爲控制重症肌無力的症狀，在合用時，抗肌無力藥的劑量應予調整。
（4）氯黴素或紅黴素在靶位上均可置換本品，或阻抑本品與細菌核糖體50S亞基的結合，體外試驗顯示本品與紅黴素具拮抗作用，故本品不宜與氯黴素或紅黴素合用。
（5）與阿片類鎮痛藥合用時，本品的呼吸抑制作用與阿片類的中樞呼吸抑制作用可因相加而有導致呼吸抑制延長或引起呼吸麻痹（呼吸暫停）的可能，故必須對病人進行密切觀察或監護。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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